??? 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》?！豆妗访鞔_，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發(fā)、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報，對于符合要求的可納入優(yōu)先審評審批范圍。
??? 據(jù)了解，2018年，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》，明確將臨床急需的境外已上市新藥納入優(yōu)先審評審批范圍。此后，先后發(fā)布3批臨床急需境外新藥名單，共81個品種。目前，已有55個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準上市。
??? 為進一步鼓勵更多臨床急需的境外新藥、好藥進入我國市場，《公告》提出，優(yōu)化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評審批事項及附條件申請事項，申請Ⅰ類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，鼓勵提交在國內(nèi)開展的國際多中心藥物臨床試驗研究資料。經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥品審評中心溝通交流形成一致意見后，對于需要開展藥物臨床試驗的品種，申請人需遞交臨床試驗申請，藥審中心自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；對于可豁免藥物臨床試驗的品種，申請人可直接提出藥品上市許可申請。對于申請納入優(yōu)先審評審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍?，?jīng)專家評估符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。藥審中心對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強溝通指導(dǎo)。