??? 近日，豐臺區(qū)市場監(jiān)管局辦理的《北京某中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械不予處罰案》，被北京市藥監(jiān)局采納，并推送至牽頭開展醫(yī)療器械“穿透式”監(jiān)管基礎(chǔ)理論研究和事件應(yīng)用探索的四川省藥監(jiān)局，為同類實踐提供了有益參考。這一典型案例的推廣，正是豐臺區(qū)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域創(chuàng)新推行“穿透式”全鏈條監(jiān)管模式的生動縮影，彰顯了豐臺區(qū)市場監(jiān)管局積極探索智慧監(jiān)管與精準(zhǔn)執(zhí)法深度融合、守護(hù)群眾用械安全的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
??? “穿透式”全鏈條監(jiān)管模式依托大數(shù)據(jù)輿情監(jiān)測系統(tǒng)，對既往投訴舉報信息進(jìn)行智能聚類與動態(tài)分析，敏銳捕捉器械領(lǐng)域風(fēng)險信號，并以此為導(dǎo)向開展靶向現(xiàn)場檢查，開辟監(jiān)管新路徑。借助該模式，執(zhí)法人員不局限于表面問題，而是實施全鏈條“穿透式”核查，系統(tǒng)排查潛在風(fēng)險。
??? 具體而言，“穿透式”監(jiān)管覆蓋三個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
??? 向上穿透采購源頭，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)。核實生產(chǎn)企業(yè)及供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證或備案憑證，追溯其購銷渠道是否合法、票據(jù)是否齊全，保障醫(yī)療器械來源清晰、合規(guī)可靠，從源頭防范使用未依法注冊、無合格證明文件產(chǎn)品。
??? 向內(nèi)穿透使用管理，筑牢責(zé)任關(guān)。深入審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的驗收記錄、貯存條件、維護(hù)保養(yǎng)檔案、定期校準(zhǔn)與滅菌效果監(jiān)測數(shù)據(jù)，全面評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的運行效能，保持設(shè)備處于良好狀態(tài)，操作人員規(guī)范執(zhí)業(yè)。
??? 向下穿透風(fēng)險成果，守住安全關(guān)。系統(tǒng)追蹤并重點排查是否存在因器械過期、不合格或操作不當(dāng)導(dǎo)致的患者感染、投訴及不良事件，建立風(fēng)險預(yù)警與追溯機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)問題能立即控制并消除隱患，切實保障患者用械安全。
??? 在案件處理中，豐臺區(qū)市場監(jiān)管局對于初次違法、危害后果輕微且已徹底整改的情形，嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》“輕微不罰”條款審慎處理，“穿透”采購源頭、使用管理與風(fēng)險后果，既守住安全底線，又體現(xiàn)監(jiān)管溫度。
??? 此次實踐充分體現(xiàn)了大數(shù)據(jù)監(jiān)管與精準(zhǔn)執(zhí)法的有機(jī)結(jié)合，為構(gòu)建更高效、更智慧的現(xiàn)代化市場監(jiān)管體系貢獻(xiàn)了“豐臺經(jīng)驗”。豐臺區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)深化“穿透式”監(jiān)管模式運用，凝聚跨區(qū)域、跨部門監(jiān)管合力，以更智慧、更高效的監(jiān)管力量，賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械規(guī)范，增強(qiáng)群眾的獲得感與安全感。