??? 新年伊始，為助力新準(zhǔn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)健起步，夯實(shí)主體責(zé)任，市藥監(jiān)局第四分局召開“2026年新準(zhǔn)入醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)交流會”，轄區(qū)近20家新企業(yè)代表及關(guān)鍵崗位新履職人員30余人參加了本次培訓(xùn)。
??? 法規(guī)為基，明晰責(zé)任底線。培訓(xùn)聚焦企業(yè)初創(chuàng)期最緊迫的合規(guī)需求，監(jiān)管人員詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)文件，強(qiáng)調(diào)各關(guān)鍵崗位職責(zé)要求，并就企業(yè)生產(chǎn)信息報(bào)告、不良事件監(jiān)測等線上工作平臺操作和填報(bào)要求進(jìn)行講解，引導(dǎo)企業(yè)將“紙面規(guī)定”轉(zhuǎn)化為“行動自覺”，從起步階段就系好合規(guī)生產(chǎn)的“第一粒扣子”。
??? 交流為橋，精準(zhǔn)對接需求。交流座談環(huán)節(jié)，各企業(yè)代表圍繞企業(yè)背景、組織架構(gòu)、核心產(chǎn)品、發(fā)展方向等方面展開細(xì)致介紹，并就目前發(fā)展中遇到的問題與監(jiān)管人員進(jìn)行了深入交流。此次座談不僅為企業(yè)提供了“問診把脈”的直通渠道，也使分局對新企業(yè)有了更直觀的把握，為后續(xù)實(shí)施“一企一策”的差異化精準(zhǔn)服務(wù)收集了關(guān)鍵信息。
??? 服務(wù)為擎，護(hù)航長效發(fā)展。第四分局將通過“一對一”輔導(dǎo)、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)提前介入、典型案例分享等多種形式，持續(xù)賦能企業(yè)健康成長，為轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展注入穩(wěn)健的合規(guī)動能。
