??? 為切實(shí)保障人民群眾用械安全，開化縣局聚焦風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，持續(xù)強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，通過精準(zhǔn)施策、嚴(yán)格處置與長(zhǎng)效建設(shè)，全面筑牢醫(yī)療器械安全底線。
??? 一、靶向發(fā)力精準(zhǔn)監(jiān)管，筑牢監(jiān)管工作基礎(chǔ)。開化縣局堅(jiān)持從源頭夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。一方面強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，通過組織法規(guī)培訓(xùn)會(huì)、發(fā)放合規(guī)指引資料17份，提升企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)。另一方面實(shí)施精準(zhǔn)排查，將監(jiān)管重點(diǎn)向第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)傾斜。排查聚焦經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、冷鏈管理、植入器械管理、效期管控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品來源可溯、質(zhì)量可控。
??? 二、嚴(yán)字當(dāng)頭閉環(huán)處置，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)。開化縣局以“零容忍”態(tài)度強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。對(duì)植入類、冷鏈醫(yī)療器械開展專項(xiàng)整治，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題堅(jiān)決查處，今年已累計(jì)摸排17家次，下發(fā)責(zé)令整改通知書5份。同時(shí)，建立問題“回頭看”機(jī)制，確保整改閉環(huán)管理率達(dá)100%。此外，創(chuàng)新建立“經(jīng)營(yíng)狀態(tài)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫”，將管理不善的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管名單，倒逼企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
??? 三、常態(tài)長(zhǎng)效持續(xù)發(fā)力，守住用械安全底線。為鞏固成果，開化縣局著力構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制。一是推動(dòng)日常監(jiān)管與飛行檢查相結(jié)合，使高質(zhì)量監(jiān)管成為常態(tài)。二是創(chuàng)新“監(jiān)管+服務(wù)”模式，執(zhí)法人員主動(dòng)上門指導(dǎo)，助力企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。三是凝聚共治合力，通過部門協(xié)同、聯(lián)動(dòng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，構(gòu)建起企業(yè)自治、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同的多元共治格局，持續(xù)織密醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)絡(luò)。