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序號
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檢查內(nèi)容
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檢查結(jié)果
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1
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企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與營業(yè)執(zhí)照是否一致。
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2
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企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，是否履行崗位職責(zé)。
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3
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?企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可（備案）證的經(jīng)營范圍內(nèi)。
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4
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?企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。
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5
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?企業(yè)經(jīng)營許可（備案）證是否存在未按規(guī)定變更情況。
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6
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企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求。
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7
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?企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員職責(zé)。
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8
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企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否履行職責(zé)。
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9
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企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或檔案。
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企業(yè)法人代表、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員是否注冊、使用全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)考試系統(tǒng)。
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11
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企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。
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企業(yè)是否具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)人員。
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是否對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。
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14
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5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。
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?是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
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?經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。
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?經(jīng)營場所及庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)。
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經(jīng)營場所及庫房面積是否按照經(jīng)營規(guī)模設(shè)置。
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庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施。
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是否對庫房實(shí)行色標(biāo)管理，產(chǎn)品進(jìn)行分類存放。
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庫房溫度、濕度是否符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
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?批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，是否對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件。
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23
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企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，是否符合法定條件。
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企業(yè)是否建立供貨商檔案，并留存加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。
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?企業(yè)是否存在從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械或存在經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的情況。
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企業(yè)是否與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。
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企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，是否建立采購驗(yàn)收記錄。
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?企業(yè)是否建立完整的產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，并將相關(guān)記錄建檔保存。
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企業(yè)是否根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。
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企業(yè)是否對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
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企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
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?企業(yè)是否批發(fā)銷售給合法的購貨者，對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案。
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企業(yè)是否建立銷售記錄。
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企業(yè)對醫(yī)療器械出庫是否復(fù)核并建立記錄。
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?是否存在擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自變更經(jīng)營場所和庫房地址行為。
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?是否經(jīng)營無合法資質(zhì)、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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是否經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。
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企業(yè)是否按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
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企業(yè)是否配備專職或兼職售后人員，保存售后服務(wù)處理檔案。
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?企業(yè)是否配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作；年內(nèi)是否有上報(bào)不良事件數(shù)據(jù)。
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企業(yè)是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；年內(nèi)是否有經(jīng)營產(chǎn)品召回，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
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