??? 為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，落實國家藥監(jiān)局及海南省委省政府“十五五”期間藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)工作要求，立足海南自由貿(mào)易港封關(guān)后發(fā)展定位，主動服務(wù)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港大局，省藥監(jiān)局組織起草了《海南省藥品監(jiān)督管理局以藥品安全高水平監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（征求意見稿）》。現(xiàn)公開征求意見，請于2026年3月11日前通過電子郵件形式反饋至海南省藥品監(jiān)督管理局。
??? 聯(lián)系人：秦寧，聯(lián)系電話：0898-66832678
??? 郵??箱：qinning@hainan.gov.cn
海南省藥品監(jiān)督管理局
2026年3月5日
海南省藥品監(jiān)督管理局以藥品安全高水平監(jiān)管
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案
（征求意見稿）
??? 為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要論述、對海南工作的系列重要講話和指示批示精神，全面落實黨中央、國務(wù)院全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，主動承接國家藥監(jiān)局與海南省委、省政府的相關(guān)工作安排，守好藥品安全底線，激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能，推動安全監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平雙提升，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)藥健康產(chǎn)品的需求，積極服務(wù)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港大局，制定本行動方案。
??? 一、總體要求
??? （一）指導(dǎo)思想
??? 以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于海南工作系列重要講話和指示批示精神，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格遵循國家藥監(jiān)局及海南省“十五五”規(guī)劃編制部署，錨定“一本三基四梁八柱”戰(zhàn)略框架，立足海南自由貿(mào)易港“三區(qū)一中心”戰(zhàn)略定位，堅持“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率和公平、監(jiān)管和服務(wù)，以保障用藥安全有效可及為基點，以“一線放開、二線管住”監(jiān)管適配為核心，以對接高標(biāo)準(zhǔn)國際規(guī)則為路徑，以制度集成創(chuàng)新為動力，加快構(gòu)建與海南自貿(mào)港建設(shè)相適應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱為“藥械化”）監(jiān)管體系，打造具有全球競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，培育和發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，為高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港和全國藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
??? （二）基本原則
??? 1.堅持人民至上、安全第一。牢固樹立“監(jiān)管為民、護(hù)航發(fā)展”理念，始終把人民群眾生命安全和身體健康放在首位。全面落實藥品安全黨政同責(zé)，健全風(fēng)險防控機(jī)制，以嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民、惠及于民，助力自貿(mào)港打造“全國最安全地區(qū)”。守住不發(fā)生重大藥品安全事件底線，主動回應(yīng)人民群眾對用上更多新藥好藥、享受特色醫(yī)藥服務(wù)的期盼，實現(xiàn)安全底線與發(fā)展高線有機(jī)統(tǒng)一。
??? 2.堅持改革創(chuàng)新、先行先試。充分釋放海南自貿(mào)港政策紅利，對標(biāo)國際先進(jìn)監(jiān)管規(guī)則，大膽探索、積極創(chuàng)新。發(fā)揮監(jiān)管沙盒作用，在真實世界研究、跨境醫(yī)藥貿(mào)易、數(shù)字療法等領(lǐng)域推出突破性舉措，打造全國藥械化領(lǐng)域改革創(chuàng)新的“試驗田”。敢于打破常規(guī)，以“闖”的精神、“創(chuàng)”的勁頭、“干”的作風(fēng)，為全國藥械化監(jiān)管制度改革探索新路徑、積累新經(jīng)驗。
??? 3.堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)。尊重企業(yè)創(chuàng)新主體地位，激發(fā)市場活力。聚焦優(yōu)化營商環(huán)境、健全政策體系、搭建公共平臺，強化有效市場與有為政府協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建“企業(yè)創(chuàng)新、政府護(hù)航、產(chǎn)業(yè)升級”良性生態(tài)。通過精準(zhǔn)政策供給和高效公共服務(wù)，讓市場在資源配置中起決定性作用，引導(dǎo)資本、技術(shù)、人才等要素高效集聚。
??? 4.堅持開放合作、互利共贏。立足“國內(nèi)國際雙循環(huán)重要交匯點”定位，深化藥械化領(lǐng)域國際交流合作。推動國內(nèi)外醫(yī)藥資源雙向流動，打造開放包容、互利共贏的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力。融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈，既把全球先進(jìn)的技術(shù)、產(chǎn)品和資本“引進(jìn)來”，也支持海南的企業(yè)和產(chǎn)品“走出去”。
??? 5.堅持特色發(fā)展、差異競爭。優(yōu)化樂城先行區(qū)、海口高新區(qū)、洋浦開發(fā)區(qū)、崖州灣科技城等差異化協(xié)同發(fā)展格局，依托熱帶海洋、國際旅游等獨特資源，形成“特色突出、鏈條完整、優(yōu)勢互補”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形態(tài)。走出一條人無我有、人有我特的差異化發(fā)展道路，將資源稟賦轉(zhuǎn)化為不可替代的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和市場辨識度。
??? （三）發(fā)展目標(biāo)
??? 到2030年，基本建成適應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港的現(xiàn)代化藥械化監(jiān)管體系，打造國內(nèi)一流、國際知名的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
??? 1.監(jiān)管體系基本實現(xiàn)國際化適配。完成海南自貿(mào)港藥械化監(jiān)管地方立法，智慧監(jiān)管平臺覆蓋全鏈條全生命周期，監(jiān)管科學(xué)研究力爭達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，成為具有國際影響力的藥械化監(jiān)管科學(xué)改革創(chuàng)新示范區(qū)。建成1個國家級監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地，發(fā)布5項以上具有自貿(mào)港特色的監(jiān)管技術(shù)指南，與至少2個國際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立常態(tài)化合作機(jī)制。
??? 2.產(chǎn)業(yè)發(fā)展形成特色化優(yōu)勢。全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收突破500億元，培育1家以上規(guī)模超80億元、20家以上規(guī)模超5億元企業(yè)。實現(xiàn)國家級第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“零的突破”，力爭獲批新藥3個以上、備案化妝品新原料3個以上、獲批特殊化妝品30個以上。建成全國知名的熱帶海洋特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占比超過20%。
??? 3.企業(yè)集聚實現(xiàn)規(guī)?；?yīng)。吸引國內(nèi)外頭部醫(yī)藥企業(yè)、專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)在瓊設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心100家以上；新增藥械化生產(chǎn)企業(yè)100家以上，基本形成“樂城研用轉(zhuǎn)化、?？谘邪l(fā)制造、洋浦原料藥集聚、崖州灣科技創(chuàng)新”的產(chǎn)業(yè)協(xié)同生態(tài)。
??? 4.開放合作打造樞紐型平臺。成為全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的“第一站”和“優(yōu)選地”，構(gòu)建全球臨床急需藥械調(diào)用供應(yīng)體系，實現(xiàn)醫(yī)藥資源雙向高效流動，建成對外開放國際交流合作先行區(qū)。力爭平均每年吸引超過5個國際創(chuàng)新藥械項目通過海南進(jìn)入中國市場。
??? 5.總體格局實現(xiàn)共贏化發(fā)展。藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，全鏈條全生命周期風(fēng)險防控體系高效運行，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢強勁，公眾用藥用械用妝滿意度顯著提升，為高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)海南自貿(mào)港提供堅實支撐，為全國藥械化監(jiān)管改革和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)“海南智慧”。
??? 二、主要任務(wù)
??? （一）健全體系、提升效能，構(gòu)建封關(guān)適配的綜合監(jiān)管體系
??? 以封關(guān)運作為核心，前瞻性設(shè)計匹配“一線放開、二線管住”新格局的監(jiān)管制度、流程與工具，確保藥械化監(jiān)管既高效便捷又安全可控。
??? 1.完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與權(quán)責(zé)體系。結(jié)合自貿(mào)港建設(shè)進(jìn)程，建立基于風(fēng)險評估和產(chǎn)業(yè)變化的權(quán)責(zé)清單年度評估與動態(tài)調(diào)整機(jī)制。省級層面聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的集中監(jiān)管；市縣層面強化網(wǎng)格化日常巡查、風(fēng)險線索上報和快速響應(yīng)能力。建立跨部門執(zhí)法協(xié)作與信息共享機(jī)制，精準(zhǔn)打擊藥械化走私、“套代購”等違法行為。立足自貿(mào)港“立法變通”權(quán)限，2026年啟動藥械化地方立法研究，將成熟經(jīng)驗固化為法規(guī)。組織開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)參與國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，系統(tǒng)性完善地方中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，積極推行中藥材GAP實施。
??? 2.優(yōu)化審評審批與檢驗檢測流程。深化與國家藥監(jiān)局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的部省聯(lián)動。建立“點對點”聯(lián)絡(luò)員制度，推動構(gòu)建“前置溝通+窗口指導(dǎo)+研審聯(lián)動”機(jī)制，對創(chuàng)新產(chǎn)品實施“隨到隨溝通、問題不過夜”的前置服務(wù)。在重點園區(qū)共建創(chuàng)新服務(wù)站，打通服務(wù)“最后一公里”。建立基于產(chǎn)品風(fēng)險和社會價值的審評資源分配模式，壓縮第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評時限至法定時限的45%。對數(shù)字療法等新興領(lǐng)域開通“綠色通道”，并制定專屬技術(shù)審評指南性文件。優(yōu)化流程、配強資源，將平均注冊檢驗周期縮短20%，并對重點研發(fā)藥械實施“檢驗前置”。
??? 3.承接國家改革試點與政策突破。2026年全面啟動藥品補充申請審評審批試點，組建專項服務(wù)團(tuán)隊，為10個以上品種提供“一對一”前置服務(wù)，形成可復(fù)制可推廣的“海南樣本”。深度參與國家醫(yī)療器械審評前置試點，力爭實現(xiàn)海南第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市“零的突破”。探索將部分化妝品生產(chǎn)許可事項委托具備能力的市縣實施，并建立省級飛行抽查機(jī)制。2026年力爭化妝品個性化服務(wù)試點“首單”落地，創(chuàng)新“化妝品+文旅”模式，并同步建立服務(wù)過程中的質(zhì)量安全管理規(guī)范。
??? 4.提升特許藥械保障與風(fēng)險防控效能。優(yōu)化特許藥械審批服務(wù)，支持引進(jìn)罕見病、兒童用藥等重點領(lǐng)域產(chǎn)品，力爭每年引進(jìn)特許藥械80種以上。推動樂城部分政策以適當(dāng)方式惠及海口、三亞等中心城市。建立特許藥械“一藥一檔”全生命周期電子檔案。優(yōu)化特許藥械品種主動監(jiān)測路徑，拓展真實世界數(shù)據(jù)在特許藥械安全性評價中的應(yīng)用價值。建立健全“封關(guān)運作藥品風(fēng)險清單”動態(tài)更新機(jī)制，確保風(fēng)險隱患100%銷號。定期組織跨部門特許藥械應(yīng)急演練。
??? 5.創(chuàng)新監(jiān)督檢查與執(zhí)法協(xié)同模式。建立企業(yè)“風(fēng)險信用等級（A/B/C/D）”評定體系，實施合并、優(yōu)先檢查的差異化機(jī)制。深化“遠(yuǎn)程監(jiān)測+AI識別+算法感知”數(shù)字化監(jiān)管，推動“現(xiàn)場+非現(xiàn)場”智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變。對藥品委托生產(chǎn)、集采中選、麻精藥品經(jīng)營等五大類企業(yè)實現(xiàn)100%全覆蓋檢查。每年完成“兩品一械”省級監(jiān)督抽樣2000批次以上，合格率保持98%以上。優(yōu)化行刑銜接機(jī)制，建立涉刑案件線索“雙向移送”標(biāo)準(zhǔn)，與公安部門共建藥械化安全聯(lián)合情報研判機(jī)制，形成“監(jiān)管+司法”強大合力。
??? 6.深化智慧監(jiān)管與人工智能應(yīng)用。貫徹“人工智能+”行動部署，打通跨部門數(shù)據(jù)壁壘，構(gòu)建統(tǒng)一監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源池。落地AI輔助審評系統(tǒng)，提升審評效率；利用人工智能技術(shù)，對不良反應(yīng)報告進(jìn)行實時聚類分析，高效識別風(fēng)險信號。升級藥品智慧監(jiān)管平臺，重點打造全過程追溯體系，構(gòu)建“事前風(fēng)險預(yù)警-事中智慧捕捉-事后追溯倒查”的全周期管理閉環(huán)。對高風(fēng)險產(chǎn)品試點在線監(jiān)測。
??? 7.強化藥品追溯與數(shù)據(jù)協(xié)同應(yīng)用。全面推廣藥品追溯系統(tǒng)在零售、使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用，制定全量全覆蓋應(yīng)用的制度體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保售出的每一盒藥品都經(jīng)過掃碼核驗、全程可溯。強化三醫(yī)協(xié)同治理，建立追溯數(shù)據(jù)與醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)“一表采集、實時比對”的協(xié)同格局，重復(fù)結(jié)算、來源不明等異常掃碼情形實現(xiàn)自動觸發(fā)預(yù)警并凍結(jié)醫(yī)保支付。聯(lián)合多部門建立常態(tài)化聯(lián)動機(jī)制，統(tǒng)籌解決數(shù)據(jù)共享、風(fēng)險追溯等關(guān)鍵問題。
??? 8.提升全鏈條技術(shù)支撐與監(jiān)管科學(xué)能力。省內(nèi)二類器械業(yè)務(wù)類別覆蓋率達(dá)到95%以上，所具備的二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)類別全部擁有雙審評員資質(zhì)。建立健全創(chuàng)新藥械主動監(jiān)測機(jī)制，升級風(fēng)險監(jiān)測信息化平臺。優(yōu)化對省檢驗檢測研究院藥械化檢驗業(yè)務(wù)的指導(dǎo)，加快檢驗場所建設(shè)與能力提升，補齊醫(yī)療器械、生物制品等領(lǐng)域短板。實施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，聚焦跨境流通、真研應(yīng)用、集采中選品種等重點領(lǐng)域開展政策研究、需求分析、堵點突破。
??? 9.打造專業(yè)化與國際化監(jiān)管隊伍。加強職業(yè)化專業(yè)化審評、檢查、檢驗、警戒隊伍建設(shè)。完善以能力實績?yōu)閷?dǎo)向的考核激勵機(jī)制，以“方法大討論、風(fēng)險大起底、業(yè)務(wù)大培訓(xùn)、崗位大比武、能力大提升”五大行動為牽引，力爭到2027年底，審評、檢查、檢驗、警戒隊伍能力達(dá)到國家試點要求。以加入PIC/S為契機(jī)，完善檢查體系，開設(shè)國際監(jiān)管規(guī)則等特色研修班，加強國際檢查技能培訓(xùn)。強化作風(fēng)與行風(fēng)建設(shè)，打造清正廉潔的藥監(jiān)隊伍。
??? （二）優(yōu)化布局、服務(wù)發(fā)展，打造特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局
??? 立足自貿(mào)港政策與資源稟賦，以“特色引領(lǐng)、錯位集聚”為導(dǎo)向，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，推動形成優(yōu)勢突出、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)格局。
??? 10.做強現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。支持挖掘南藥、黎藥特色方藥資源，助力轉(zhuǎn)化應(yīng)用。推動規(guī)范化種植與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈。支持重點中藥院內(nèi)制劑應(yīng)用推廣，探索縮短國醫(yī)大師經(jīng)驗方使用年限。
??? 11.做優(yōu)特色化妝品產(chǎn)業(yè)。打造“海南美妝”名片，支持中國國際消費品博覽會建設(shè)“全球新品首發(fā)地”。支持產(chǎn)學(xué)研合作，聚焦珍珠、椰子、沉香、鱷魚油等特色資源，培育地域特色品牌，借助中國國際消費品博覽會、海南離島免稅政策等提升市場認(rèn)可度。
??? 12.做大海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。支持構(gòu)建海洋生物資源庫與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。支持落實研發(fā)費用補貼等政策，鼓勵深海新菌種篩選等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持三亞崖州灣科技城開展深?？萍紕?chuàng)新研發(fā)，對特色海洋醫(yī)藥產(chǎn)品實行專人跟進(jìn)、全程指導(dǎo)，加快研發(fā)上市進(jìn)度。
??? 13.做精高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。搭建高水平創(chuàng)新平臺，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同，重點攻關(guān)海洋生物材料、腦機(jī)接口等特色領(lǐng)域。推廣“樂城研用+?？谏a(chǎn)”模式。對創(chuàng)新產(chǎn)品實行“一對一”跟蹤前置服務(wù)，對新落地項目實行注冊核查前置，力爭每年獲批第三類醫(yī)療器械10個以上。
??? 14.培育生物制造產(chǎn)業(yè)。圍繞新型疫苗、細(xì)胞和基因治療、合成生物學(xué)等方向開展創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。鼓勵外資企業(yè)開展細(xì)胞基因等產(chǎn)品研發(fā)，支持產(chǎn)品注冊上市。依托“零關(guān)稅”政策吸引企業(yè)布局高端制劑生產(chǎn)，扎實推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點。
??? 15.構(gòu)建差異化產(chǎn)業(yè)空間布局。鼓勵各園區(qū)協(xié)同合作、集約集聚、錯位發(fā)展。強化?？诟咝聟^(qū)“產(chǎn)業(yè)制造核心”定位，凸顯樂城先行區(qū)“創(chuàng)新策源引擎”功能，打造崖州灣科技城“海洋生命科學(xué)高地”，發(fā)揮洋浦開發(fā)區(qū)“原料保障基地”作用，加快構(gòu)建梯度發(fā)展協(xié)同并進(jìn)的產(chǎn)業(yè)新格局。
??? 16.深化跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同。支持聯(lián)動長三角、大灣區(qū)等產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)區(qū)域和粵港澳城市群，共建產(chǎn)業(yè)共同體、開放先行區(qū)。鼓勵內(nèi)地企業(yè)在海南設(shè)立研發(fā)中心，推動創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。
??? （三）創(chuàng)新驅(qū)動、科技支撐，激發(fā)產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新活力
??? 依托自貿(mào)港政策優(yōu)勢，強化創(chuàng)新資源整合，推動“四鏈”深度融合，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力。
??? 17.建設(shè)高能級創(chuàng)新平臺載體。加快引進(jìn)國家級生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新中心等重大平臺。整合?？诟咝聟^(qū)、樂城先行區(qū)、崖州灣科技城資源，打造全鏈條公共服務(wù)支撐平臺。在重點園區(qū)布局高通量化合物篩選中心、動物實驗基地、中試平臺等公共研發(fā)服務(wù)平臺。
??? 18.強化真實世界研究與應(yīng)用高地。深入實施真實世界研究三年行動計劃（2025-2027），系統(tǒng)性構(gòu)建全鏈條標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。優(yōu)化省級臨床真實世界數(shù)據(jù)平臺，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動”數(shù)據(jù)應(yīng)用。探索醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流通機(jī)制。依托真研大會等平臺，構(gòu)建“真實世界研聯(lián)體”，打造全球領(lǐng)先的真研高地。每年促推10個國際創(chuàng)新藥械開展真研，2-3個通過真研輔助獲批。
??? 19.加強關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)與臨床研究。圍繞創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域，鼓勵聯(lián)合攻關(guān)，突破抗體偶聯(lián)藥物、細(xì)胞和基因治療等先進(jìn)診療技術(shù)產(chǎn)品。鼓勵建設(shè)更多符合要求的藥品臨床前安全評價實驗室，力爭2027年底前新增1家。力爭到2027年底新增5家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得臨床試驗備案資質(zhì)，組建臨床研究聯(lián)合體，推動倫理結(jié)果互認(rèn)。
??? 20.加速數(shù)字療法與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。開辟數(shù)字療法產(chǎn)品注冊“綠色通道”，強化全過程指導(dǎo)。實施數(shù)字化轉(zhuǎn)型專項行動，支持企業(yè)推進(jìn)數(shù)智化改造，打造“智能工廠”標(biāo)桿。鼓勵開發(fā)數(shù)智化生產(chǎn)、智能化監(jiān)管等應(yīng)用場景。加快推動全省藥品批發(fā)企業(yè)全面實現(xiàn)倉庫現(xiàn)代物流改造升級；分批推動注射劑生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)檢驗信息化，打造“智能工廠”標(biāo)桿。
??? 21.試點新型產(chǎn)業(yè)模式與流通創(chuàng)新。拓展“樂城研用+?？谏a(chǎn)”模式，推動真研成果本地化生產(chǎn)。推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)，探索進(jìn)口原料藥跨境分段生產(chǎn)。研究建立臨床急需藥械調(diào)用機(jī)制。
??? 22.優(yōu)化創(chuàng)新政策與金融支持。落地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券政策，對創(chuàng)新全流程給予獎勵。利用省級政府引導(dǎo)基金設(shè)立醫(yī)藥健康子基金，發(fā)揮融資擔(dān)保風(fēng)險補償資金池作用。完善企業(yè)上市培育服務(wù)，推動優(yōu)質(zhì)企業(yè)在境內(nèi)外資本市場上市。
??? （四）招才引智、人才薈萃，構(gòu)建高質(zhì)量人才發(fā)展環(huán)境
??? 堅持人才是第一資源，實施積極開放的人才政策，打造高水平生物醫(yī)藥人才隊伍。
??? 23.精準(zhǔn)引才與系統(tǒng)育才。聚焦重點領(lǐng)域與關(guān)鍵崗位，動態(tài)更新急需緊缺人才目錄，通過“候鳥專家”“柔性引才”等方式靶向引進(jìn)海內(nèi)外高層次人才。加強院校學(xué)科建設(shè)，支持增設(shè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域博士點。共建研究生工作站、現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)學(xué)院，開展產(chǎn)教融合與“訂單式”培訓(xùn)。實施青年人才培育計劃。
??? 24.優(yōu)化人才發(fā)展生態(tài)與成長平臺。建立以創(chuàng)新能力和業(yè)績貢獻(xiàn)為導(dǎo)向的人才評價體系。建立人才服務(wù)專員制度，提供“一對一”精準(zhǔn)服務(wù)，推動解決住房、子女教育等后顧之憂。搭建高水平學(xué)術(shù)交流平臺，定期舉辦國際論壇。選派人才到國內(nèi)外知名機(jī)構(gòu)進(jìn)修，參與重大項目實戰(zhàn)，提升綜合能力。
??? （五）面向國際、開放合作，打造雙循環(huán)重要交匯點
??? 主動服務(wù)國家對外開放大局，深化國際交流合作，推動國內(nèi)外醫(yī)藥資源雙向流動。
??? 25.深化國際監(jiān)管與研發(fā)合作。在國家藥監(jiān)局支持指導(dǎo)下，積極參與ICH、IMDRF等國際合作，探索推進(jìn)與東盟、RCEP成員國在部分領(lǐng)域和產(chǎn)品的監(jiān)管互認(rèn)合作。支持本土企業(yè)與國外龍頭開展聯(lián)合研發(fā)，設(shè)立聯(lián)合實驗室。
??? 26.搭建國際交流合作平臺。持續(xù)辦好博鰲國際藥械真實世界研究大會。推動在瓊設(shè)立國家藥監(jiān)局藥品審評核查進(jìn)口分中心，更好實現(xiàn)與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作交流。支持國際型醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會在瓊設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，強化高端智庫力量。
??? 27.推動產(chǎn)業(yè)雙向開放與貿(mào)易便利化。支持全球知名藥企在瓊設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)中心，利用自貿(mào)港政策開展創(chuàng)新研發(fā)。鼓勵企業(yè)開展國際多中心臨床試驗。推動建設(shè)生物制品進(jìn)口口岸。健全完善研發(fā)生產(chǎn)用物品進(jìn)口聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，優(yōu)化通關(guān)流程。
??? 28.支持企業(yè)全球化布局。指導(dǎo)企業(yè)開展國際認(rèn)證培訓(xùn)，支持通過FDA、CE等認(rèn)證，提升國際競爭力。支持企業(yè)利用自貿(mào)港政策構(gòu)建“國際原料-海南加工-全球銷售”的跨境產(chǎn)業(yè)鏈模式，推動與東南亞國家產(chǎn)能合作。服務(wù)“兩頭在外”的高端醫(yī)療器械再制造項目加快落地。
??? 三、保障措施
??? （一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，壓實工作責(zé)任
??? 堅持黨政同責(zé)，加強黨委政府對藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，將本行動方案相關(guān)目標(biāo)任務(wù)融入高質(zhì)量考核指標(biāo)體系，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)、守土負(fù)責(zé)。嚴(yán)格落實國家“四個最嚴(yán)”要求，健全藥品安全責(zé)任制度，明確各部門職責(zé)分工，形成省、市（縣）聯(lián)動、部門協(xié)同、齊抓共管的工作格局。
??? （二）完善政策協(xié)同，強化要素保障
??? 加強統(tǒng)籌指導(dǎo)，完善與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的行業(yè)政策、免稅政策、人才政策、金融政策之間的銜接協(xié)調(diào)。加大經(jīng)費保障力度，合理安排監(jiān)管經(jīng)費、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金，確保各項工作有序推進(jìn)。強化各類要素保障，優(yōu)先保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目在土地、能耗、環(huán)境容量等方面的需求，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實支撐。
??? （三）落實監(jiān)督評估，動態(tài)優(yōu)化調(diào)整
??? 省藥監(jiān)局牽頭會同相關(guān)部門，建立本行動方案主要任務(wù)和重點工程落實機(jī)制，適時開展對規(guī)劃執(zhí)行情況的監(jiān)測、評估，對主要任務(wù)和重點工程進(jìn)展情況進(jìn)行動態(tài)跟蹤及實施效果評估。根據(jù)方案實施進(jìn)展、藥品安全監(jiān)管改革發(fā)展形勢及自貿(mào)港建設(shè)需求，適時對目標(biāo)任務(wù)作出相應(yīng)調(diào)整，及時做好任務(wù)實施的銜接與補充，確保目標(biāo)任務(wù)全面落實。