??? 2026年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品26項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2026年3月3日
??? 附件
2026年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
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上海易郅醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400041
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2
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遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)存儲與傳輸軟件
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什維新智醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262210042
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3
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電子鼻咽喉鏡影像輔助質(zhì)控軟件
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上海鏡影信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262210043
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4
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導(dǎo)管鞘
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上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262030044
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5
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電子支氣管鏡影像輔助質(zhì)控軟件
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上海鏡影信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262210045
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6
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數(shù)字病理切片掃描儀
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徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262220046
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7
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脈搏血氧儀
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上海貝瑞電子科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070047
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8
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便攜式皮膚煙酸反應(yīng)測試儀
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上海添音生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070048
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9
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多參數(shù)監(jiān)測儀
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上海貝瑞電子科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070049
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10
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輸液監(jiān)測設(shè)備
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昂科信息技術(shù)（上海）股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262140050
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11
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關(guān)節(jié)韌帶數(shù)字體查儀
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上海逸動醫(yī)學(xué)科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070051
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12
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手術(shù)顯微鏡
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徠卡顯微系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262060052
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13
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人體成分分析儀
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拜斯倍斯醫(yī)療科技(上海)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262070053
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14
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β2-微球蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400054
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15
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一次性使用集尿袋
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睿安航（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262140055
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16
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醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)處理軟件
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上海今日醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262210056
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17
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導(dǎo)絲
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上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262030057
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18
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補(bǔ)體C1q測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400058
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19
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α1-微球蛋白測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
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柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400059
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20
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凝血因子Ⅴ測定試劑盒（凝固法）
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上海太陽生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400060
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21
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凝血因子Ⅻ測定試劑盒（凝固法）
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上海太陽生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400061
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22
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凝血因子Ⅺ測定試劑盒（凝固法）
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上海太陽生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400062
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23
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凝血因子Ⅶ測定試劑盒（凝固法）
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上海太陽生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262400063
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大型壓力蒸汽滅菌器
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富櫻（上海）醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262110064
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內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備
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上海今海派力亞醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262010065
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26
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便攜式手部輔助系統(tǒng)
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上海傲意信息科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20262190066
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