??? 10月29日—31日，國家藥品標準物質(zhì)應用技術(shù)培訓班在武漢成功舉辦，中檢院黨委副書記、紀委書記楊繼濤，湖北省藥監(jiān)局副局長徐文林出席開幕式并致辭。
??? 會議指出，國家藥品標準物質(zhì)是保障藥品質(zhì)量安全的“標尺”，是藥品監(jiān)管工作不可或缺的基石。中檢院始終堅持夯實國家藥品標準物質(zhì)研制技術(shù)能力，經(jīng)過多年的積累和發(fā)展，已逐步構(gòu)建起系統(tǒng)化、多層次的管理體系。目前，國家藥品標準物質(zhì)品種數(shù)量已超過5600種，覆蓋廣泛、品類齊全，研制、生產(chǎn)和供應能力持續(xù)提升。近年來，中檢院堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，積極推進“1+N+N”監(jiān)管科學研究機制，充分彰顯了中檢院以支撐監(jiān)管、科技創(chuàng)新和服務產(chǎn)業(yè)為導向的高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略布局。
??? 本次培訓聚焦行業(yè)前沿，有效搭建了對新政策、新技術(shù)、新方法的知識共享平臺，為提升國家藥品標準物質(zhì)研制、應用和質(zhì)量保障水平注入了新動能。來自全國藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)及科研院所的230余名代表參加培訓。
??? 《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。全國人大法工委在《藥品管理法釋義》中指出，國家藥品標準品、對照品，即為國家藥品標準物質(zhì)?！吨袊幍洹访鞔_規(guī)定標準物質(zhì)系指用于鑒別、檢查、含量或效價測定的標準品與對照品；標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質(zhì)，其特性量值一般按效價單位（或微克）計；對照品系指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計。藥品標準物質(zhì)一詞是國際通用表述，世界衛(wèi)生組織和各國藥品監(jiān)管機構(gòu)在管理上遵循的原則也是由特定機構(gòu)統(tǒng)一研制和供應，如美國藥典委員會（USP）、歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）、英國國家生物制品檢定所（NIBSC）等。
??? 中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）作為國家藥監(jiān)局指定的唯一國家藥品標準物質(zhì)研制單位，承擔著國家藥品標準物質(zhì)的研制與供應的法定職責。多年來堅持“做國家事，擔國家責”，面對重大傳染性疾病等突發(fā)公共衛(wèi)生事件，在最短時間內(nèi)成功研制出EV71中和抗體國際標準品、新冠病毒抗體檢測試劑國家標準品和基孔肯雅病毒核酸國家標準品等標準物質(zhì)，構(gòu)筑起快速響應、協(xié)同高效的堅固防線，為我國藥品監(jiān)管提供了堅定的技術(shù)支撐。