??? 近期，包頭市市場監(jiān)管局全面啟動2026年度醫(yī)療器械生產經營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作，以科學、精準、高效監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產經營秩序，保障人民群眾用械安全。
??? 一、精準分級，做好監(jiān)管“定調”
??? 全面梳理全市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)底數，結合醫(yī)療器械質量安全風險會商情況、不良事件監(jiān)測數據及行政處罰等情況，開展綜合風險評估，明確分級標準。同步制定《2026年包頭市醫(yī)療器械經營重點監(jiān)管品種目錄》，涵蓋無菌類、植入材料及人工器官類等6大類別、共計63項高風險產品，實行目錄編碼化管理，實現分級有據、監(jiān)管有向。
??? 二、差異施策，踩準監(jiān)管“節(jié)奏”
??? 依據分級結果，制定差異化年度檢查計劃，對32家四級監(jiān)管企業(yè)，實施“無處不在”加大檢查頻次與深度；對1326家一級監(jiān)管企業(yè)，遵循“無事不擾”，減少不必要干預，引導企業(yè)強化自律管理，讓監(jiān)管踩準節(jié)奏，不搞“一刀切”，提升監(jiān)管質效。
??? 三、動態(tài)管控，夯實監(jiān)管“和聲”
??? 2026年新開辦企業(yè)由旗縣區(qū)市場監(jiān)管部門負責監(jiān)管，結合日常監(jiān)管、信用狀況動態(tài)調整企業(yè)級別。同時，按照 “一企一檔”原則，完善電子信用檔案，整合許可、檢查、處罰、抽檢等監(jiān)管情況，實現自治區(qū)、市、縣三級數據互通共享。