??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系自查制度并按要求進(jìn)行自查，同時(shí)于每年3月31日前提交上一年度自查報(bào)告。
??? 一、上報(bào)主體：我市轄區(qū)內(nèi)二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??? 溫馨提示：醫(yī)療器械企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所已不符合要求、不再正常開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照已注銷等情況的，請(qǐng)前往政務(wù)服務(wù)大廳主動(dòng)辦理醫(yī)療器械許可證注銷或取消備案，避免處罰或公示狀態(tài)異常影響企業(yè)信譽(yù)。
??? 二、上報(bào)時(shí)間：2026年3月31日前。
??? 三、上報(bào)路徑：企業(yè)可通過(guò)安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端（網(wǎng)址：https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/）進(jìn)行填報(bào)和自查資料上傳，沒(méi)有在“安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)”上傳自查報(bào)告和自查表的企業(yè)，須向?qū)俚乇O(jiān)管部門(mén)提交紙質(zhì)自查資料。上報(bào)的自查資料需經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
??? 法規(guī)提示
??? 逾期未上報(bào)企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（一）項(xiàng)規(guī)定，將由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)，也是保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，望各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法、及時(shí)提交自查報(bào)告！
淮北市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2026年1月19日