??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年03月21日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第7期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林悅新醫(yī)療科技有限公司
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電激光生發(fā)儀
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YX-DSF-1
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電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、半導體激光管、USB電源線組成。
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用于促進男性雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長。
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首次注冊
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2
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吉林悅新醫(yī)療科技有限公司
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半導體激光治療儀
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YX –BYG– 1
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半導體激光治療儀由主機、激光頭和充電線組成。
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適用于鼻炎的輔助治療。
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首次注冊
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3
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
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酒精棉球
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3 粒、4粒、5粒、6 粒、8 粒、10 粒、12粒、15粒、18粒、20粒、25粒、30粒、35粒、40粒、45粒、50粒。
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酒精棉球由醫(yī)用脫脂棉球浸泡含量為75%的酒精溶液制成。
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用于注射、輸液前消毒完整皮膚。
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首次注冊
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4
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長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
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熱敷理療貼
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135mm×105mm±10mm、 100mm×80mm±10mm
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產(chǎn)品由塑料袋密封和無紡布袋及袋內(nèi)含有的天然發(fā)熱材料（鐵粉、活性炭、食鹽、水、高分子（吸水樹脂））和磁片四部分構(gòu)成。
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該產(chǎn)品用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于緩解風濕及類風濕性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、頸椎病、骨質(zhì)增生、腰間盤
突出、腰腿痛，腰肌勞損、關(guān)節(jié)扭傷、軟組織損傷引起的疼痛。
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延續(xù)注冊
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5
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長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
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熱敷暖宮貼
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135mm×105mm±10mm、 100mm×80mm±10mm
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產(chǎn)品由塑料袋密封和無紡布袋及袋內(nèi)含有的天然發(fā)熱材料（鐵粉、活性炭、食鹽、水、高分子（吸水樹脂））和磁片四部分構(gòu)成。
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用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于氣滯血
瘀、痛經(jīng)、產(chǎn)后子宮恢復、月經(jīng)不調(diào)，緩解盆腔炎、附件炎、子
宮內(nèi)膜炎等不適癥狀。
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延續(xù)注冊
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6
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長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
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醫(yī)用乳腺貼
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135mm×90mm±10mm、 100mm×80mm±10mm
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產(chǎn)品由塑料袋密封和無紡布袋及袋內(nèi)含有的天然發(fā)熱材料（鐵粉、活性炭、食鹽、水、高分子（吸水樹脂））和磁片四部分構(gòu)成。
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用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。該產(chǎn)品用于緩
解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房脹痛不適癥狀。
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延續(xù)注冊
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7
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長春市融源義齒科技有限責任公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯???
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定制式固定義齒是由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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延續(xù)注冊
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