??? 為落實(shí)國家藥監(jiān)局新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，助力轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)精準(zhǔn)掌握《規(guī)范》要點(diǎn)、完成過渡期整改，安順市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科多措并舉，開展新版《規(guī)范》生產(chǎn)宣貫，推動(dòng)法規(guī)落地，賦能企業(yè)合規(guī)發(fā)展。
??? 一是制作《規(guī)范》口袋書。聚焦企業(yè)合規(guī)管理重點(diǎn)難點(diǎn)，對《規(guī)范》關(guān)鍵條款進(jìn)行通俗拆解解讀，方便企業(yè)人員隨身攜帶、隨時(shí)查閱，夯實(shí)法規(guī)學(xué)習(xí)基礎(chǔ)，為合規(guī)生產(chǎn)提供指引。
??? 二是開展上門深度培訓(xùn)。圍繞《規(guī)范》核心調(diào)整內(nèi)容，重點(diǎn)解讀人員資質(zhì)、文件數(shù)據(jù)管理等關(guān)鍵條款，結(jié)合典型案例剖析風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)場答疑，幫助企業(yè)明確整改方向，提升培訓(xùn)實(shí)效。
??? 三是組織參觀標(biāo)桿企業(yè)。培訓(xùn)后，組織參訓(xùn)企業(yè)實(shí)地觀摩標(biāo)桿企業(yè)生產(chǎn)車間及質(zhì)量管理現(xiàn)場，借鑒先進(jìn)合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)企業(yè)提升生產(chǎn)管理規(guī)范化水平。
??? 四是依托市場主體“直通車”平臺(tái)，常態(tài)化發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)政策文件，拓寬法規(guī)宣貫渠道，方便企業(yè)及時(shí)獲取、精準(zhǔn)掌握規(guī)范要求。
??? 下一步，安順市市場監(jiān)管局將持續(xù)推廣口袋書使用，常態(tài)化開展精準(zhǔn)培訓(xùn)和上門指導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全防線，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。