??? 2025年，市藥監(jiān)局第四分局轄區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)人數(shù)量同比增長(zhǎng)40%，面對(duì)監(jiān)管挑戰(zhàn)，第四分局創(chuàng)新監(jiān)管模式，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，完成轄區(qū)委托生產(chǎn)注冊(cè)人及受托方全覆蓋檢查。
???? 一是精準(zhǔn)施策提升監(jiān)管效能?。分局構(gòu)建動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)受托方采用“首檢現(xiàn)場(chǎng)+后續(xù)彈性”策略，針對(duì)兩年內(nèi)無重大風(fēng)險(xiǎn)的委托生產(chǎn)企業(yè)，逐步引入檢查結(jié)果互認(rèn)及遠(yuǎn)程協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，有的放矢地聚焦高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，減少低效重復(fù)檢查，避免擾企。
????二是風(fēng)險(xiǎn)防控筑牢安全底線?。分局科學(xué)制定抽檢計(jì)劃，截至目前，累計(jì)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品開展抽檢30余批次，均未收到不合格報(bào)告。同時(shí)，加大違法違規(guī)處置力度，本年度約談委托生產(chǎn)企業(yè)6家次，依法移送涉嫌違法線索2起，形成有效震懾。
??? 三是服務(wù)賦能促進(jìn)行業(yè)發(fā)展?。分局舉辦委托生產(chǎn)專題交流會(huì)，邀請(qǐng)已辦委托生產(chǎn)注冊(cè)人及意向企業(yè)參會(huì)，有效提升新準(zhǔn)入委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力。此外，通過前置咨詢服務(wù)，協(xié)助意向企業(yè)建立相關(guān)體系。
??? 下一步，分局將深化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作，完善風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)分級(jí)機(jī)制，高效完成委托生產(chǎn)檢查工作，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。