各區(qū)縣（自治縣）市場局，各醫(yī)療器械經營企業(yè)：
??根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四十四條規(guī)定及市藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2025年度醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告提交工作有關事項通知如下。
??一、填報對象
??凡2025年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械經營企業(yè)，都應當對質量管理體系運行情況進行自查，通過“政務·渝藥安”系統(tǒng)提交2025年度質量管理體系自查報告。
??二、填報時間
??質量管理體系自查報告截止日期為2026年3月31日。
??三、填報方式
??（一）登錄重慶政務服務網(wǎng)-特色服務專區(qū)“渝藥安”系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://yya.cqpsts.cn:9443/qymh-qy/web/index），按要求填報。
??（二）填報前請詳細閱讀《“政務·渝藥安”企業(yè)服務門戶企業(yè)端使用手冊》（見附件1）進入“政務·渝藥安”系統(tǒng)，《醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)企業(yè)質量管理體系自查報告提交操作手冊》（見附件1）進行經營環(huán)節(jié)自查報告填報。
??四、工作要求
??（一）強化組織領導。相關區(qū)縣（自治縣）市場局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報工作。對不按照要求提交質量管理體系自查報告的，根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十八條進行處置。
??（二）加強主體責任落實。各企業(yè)要充分認識質量管理體系自查報告的提交工作是企業(yè)的法定義務，要嚴格按照規(guī)定，及時、準確地提交質量管理體系自查報告，對填報內容、填報數(shù)據(jù)要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。
??（三）提高重視程度。市局將根據(jù)年度自查報告數(shù)據(jù)支撐標簽管理工作。請各區(qū)縣（自治縣）市場局重視此項工作，及時登錄系統(tǒng)，加強對相關企業(yè)督促指導，確保報送數(shù)據(jù)的完整性、準確性、及時性和可用性。
??業(yè)務聯(lián)絡人聯(lián)系方式：各區(qū)縣（自治縣）市場局醫(yī)療器械監(jiān)管科室；
??系統(tǒng)工程師聯(lián)系電話：023-60353785、023-60353790。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2026年2月9日