??? 近期，省局組織開展了醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。本次監(jiān)督檢查，在企業(yè)自查的基礎上，從在審醫(yī)療器械和臨床試驗備案產(chǎn)品中抽取7家企業(yè)的65個產(chǎn)品進行現(xiàn)場檢查。
檢查中發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品臨床試驗中存在倫理審查記錄不齊全、方案修改后未經(jīng)倫理審核、申請人未制定標準操作規(guī)程、檢驗記錄無法溯源、樣本儲存時間和臨床試驗方案要求不符、無試驗用醫(yī)療器械臺賬等問題。經(jīng)檢查，對2個產(chǎn)品注冊申請作出不予注冊決定。
下一步，省局將進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，強化對省內醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和審評審批人員的培訓和指導，確保臨床試驗真實可靠。
（信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)管處）