??? 為規(guī)范醫(yī)療器械備案人、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動，有效保障全市醫(yī)療器械安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，蚌埠市市場監(jiān)督管理局“三落實”部署各縣、區(qū)市場監(jiān)管局開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人和第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交2025年年度質(zhì)量管理體系自查報告的收集、審核工作。
??? 一是落實企業(yè)主體責任。企業(yè)應對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度運行；企業(yè)關鍵崗位人員在職在崗；醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商；年度主要產(chǎn)品經(jīng)營；醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更；貯存運輸（委托、被委托貯存配送）變化；計算機信息化管理系統(tǒng)變化；接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查；違法違規(guī)被藥品監(jiān)管部門查處等情況開展全面自查。
??? 二是落實屬地監(jiān)管責任。各縣區(qū)局應組織開展轄區(qū)企業(yè)自查報告上報審核工作，對上報過程中存在問題的企業(yè)積極為其解答；對自查工作流于形式或與其實際管理情況不一致的企業(yè)，需組織其重新開展自查并將其列為重點監(jiān)管對象，提高風險級別，加大監(jiān)督檢查頻次，如有發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索應及時查處。
??? 三是落實督查指導責任。市局醫(yī)療器械監(jiān)管科應組織對各縣區(qū)上報的生產(chǎn)經(jīng)營主體自查報告進行抽查，同時結合工作安排，采取“四不兩直”、明察暗訪等方式對各縣區(qū)進行督促指導，全面、及時掌握年度自查工作進展情況，對存在未按時上報材料、轄區(qū)企業(yè)自查率未達到100%及自查工作流于形式等問題的縣區(qū)市場監(jiān)管部門，視情況予以通報。