??? 我局分別于2025年6月19日和2025年8月27日對湖南冠鑫華潤醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查,發(fā)現(xiàn)其已不在位于“湖南省長沙市開福區(qū)新河街道芙蓉北路159號錦繡華天1114房”的住所和經(jīng)營地址經(jīng)營,且未及時申請變更,不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定。2025年9月1日,我局對其下達(dá)《責(zé)令改正通知書》[(長)市監(jiān)責(zé)改〔2025〕183號],并于2025年9月1日在我局官方網(wǎng)站(http://amr.changsha.gov.cn/zfxxgk/ztzl/xzcfaj/202508/t20250828_11973986.html)上予以公告送達(dá)。
??? 截至2025年11月20日,湖南冠鑫華潤醫(yī)療器械有限公司未能主動改正,未向我局提出變更申請,已無經(jīng)營條件,不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,不能保證產(chǎn)品安全、有效。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定,取消其《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
??? 特此公告。
長沙市市場監(jiān)督管理局
2025年11月21日