??? 為貫徹實(shí)施《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法》（試行），為深入推進(jìn)我市藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量信用體系建設(shè)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量信用意識，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域公平競爭、規(guī)范有序，我局制定了《金華市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》。為廣泛聽取社會公眾意見，現(xiàn)將《金華市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》向社會公布，征求社會各界意見，公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
??? 1.通過信函的方式，將意見寄至金華市婺城區(qū)雙龍南街1698號市市場監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處，郵編：321017。
??? 2.通過電子郵件方式，將修改意見發(fā)送至郵箱：512534576@qq.com。
??? 意見反饋截止時(shí)間為2025年8月21日。
??? 聯(lián)系人：湯曉群? ?聯(lián)系電話：82113962。
金華市市場監(jiān)督管理局
2025年7月22日
《金華市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》（征求意見稿）
??? 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，強(qiáng)化企業(yè)主體藥品質(zhì)量安全信用意識，推進(jìn)我市藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法》（試行）等，實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，結(jié)合我市零售藥店監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。
??? 一、總則
??? （一）本辦法所稱零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對零售藥店藥品質(zhì)量安全管理相關(guān)的信用信息采集、信用等級評價(jià)、評價(jià)結(jié)果發(fā)布和運(yùn)用等活動。
??? （二）本辦法適用于金華市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店（藥品零售連鎖門店、單體藥店）。
??? （三）零售藥店藥品質(zhì)量安全評定結(jié)果用于零售藥店安全信用等級評定和分類分級監(jiān)管。
??? （四）乙類非處方藥專營企業(yè)，不適用本辦法。
??? （五）?零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理按照依法、公開、公正、公平、真實(shí)、統(tǒng)一、分類、分級的原則。
??? 二、職責(zé)分工
??? （一）市級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)籌全市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理工作，制定全市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理辦法，組織、指導(dǎo)實(shí)施全市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用管理。
??? （二）縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)零售藥店信用信息的建檔、采集、披露、異議處理及等級公布等具體實(shí)施，落實(shí)分類監(jiān)管措施。
??? 三、藥品質(zhì)量安全信用信息采集
??? （一）藥品質(zhì)量安全信用信息是評定企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級必要的相關(guān)信息，包括：
??? 1.遵紀(jì)守法信息（違法違規(guī)處理、司法裁判等）；
??? 2.主體責(zé)任信息（許可合規(guī)、質(zhì)量管理、追溯落實(shí)等）；
??? 3.監(jiān)督管理信息（檢查、抽檢、風(fēng)險(xiǎn)處置等）；
??? 4.社會責(zé)任信息（投訴處置、輿情管控、公共信用等）；
??? 5.正向激勵(lì)信息（榮譽(yù)獎勵(lì)、公益項(xiàng)目等）。
??? （二）藥品質(zhì)量安全信用信息采集是藥品監(jiān)督管理部門記錄、收集藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用相關(guān)信息的行為。
??? （三）零售藥店藥品質(zhì)量安全信用信息采集工作按照“誰實(shí)施、誰負(fù)責(zé)、誰采集”原則，自信息發(fā)生后15日內(nèi)完成采集，外部信息通過公共信息平臺獲取。
??? （四）零售藥店應(yīng)主動配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關(guān)信用信息。零售藥店可根據(jù)實(shí)際情況申請正向激勵(lì)信息，提交證明材料。零售藥店申報(bào)的正向激勵(lì)信息，應(yīng)為企業(yè)本年度發(fā)生的相關(guān)內(nèi)容，并于當(dāng)年12月31日前提交證明材料；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到證明材料20日內(nèi)完成審核認(rèn)定。
??? 四、藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)與分級
??? （一）藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)根據(jù)藥品質(zhì)量安全設(shè)置信用評價(jià)指標(biāo)，按照遵紀(jì)守法、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會責(zé)任、正向激勵(lì)5個(gè)方面進(jìn)行賦分。
??? （二）零售藥店藥品質(zhì)量安全信用分值設(shè)置和賦分規(guī)則按照《金華市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行并實(shí)行年度評定。
??? （三）當(dāng)年不予評定藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)的情形包括：
??? 1.新開辦企業(yè)經(jīng)營時(shí)間不滿六個(gè)月的；
??? 2.當(dāng)年經(jīng)營不滿三個(gè)月的；
????3.當(dāng)年被藥品監(jiān)管部門立案，但尚未辦結(jié)的。
??? 4.因第3項(xiàng)情形當(dāng)年未評定信用等級的企業(yè)，如下一年度內(nèi)案件辦結(jié)的，可以對該企業(yè)上年度的信用等級進(jìn)行補(bǔ)評。
??? （四）零售藥店藥品質(zhì)量安全信用等級分A級（優(yōu)秀）、B級（良好）、C級（中等）、D級（較差）、E級（差）五個(gè)等級。按照以下分級標(biāo)準(zhǔn)判定信用等級：
??? 1.A級（優(yōu)秀）：信用評分≥850分；
??? 2.B級（良好）：800分≤評分＜850分；
??? 3.C級（中等）：750分≤評分＜800分；
??? 4.D級（較差）：700分≤評分＜750分；
??? 5.E級（差）：評分＜700分。
??? （五）直接判定E級情形：
??? 1.因藥品質(zhì)量相關(guān)原因被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；
??? 2.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人因藥品質(zhì)量犯罪被司法裁判的；
??? 3.造成較大以上藥品安全事件的；
??? 4.符合《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
??? 五、藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)信息有效期及修復(fù)
??? （一）藥品經(jīng)營企業(yè)信用評價(jià)實(shí)行動態(tài)管理，根據(jù)信用信息類型設(shè)置有效期，有效期自相關(guān)信息認(rèn)定之日起算。遵紀(jì)守法信息有效期為3年。主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會責(zé)任、正向激勵(lì)信用信息有效期為1年。法律、規(guī)章對嚴(yán)重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? （二）按照“誰實(shí)施、誰負(fù)責(zé)、誰修復(fù)”原則，縣級藥品監(jiān)督管理部門依藥品經(jīng)營企業(yè)申請開展信用修復(fù)審查和實(shí)施工作。信用修復(fù)按照《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》執(zhí)行。
??? 六、藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)異議處理
??? （一）零售藥店對藥品質(zhì)量安全信用信息和評價(jià)結(jié)果有異議的，應(yīng)自作出信用評價(jià)起60日內(nèi)，向信用信息采集或作出信用評價(jià)決定的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請，提供相應(yīng)佐證資料。
??? （二）信用信息作出評價(jià)決定的單位應(yīng)在收到藥品經(jīng)營企業(yè)異議復(fù)核申請之日起15日內(nèi)進(jìn)行核查，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)及時(shí)予以更正。
??? 七、藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)結(jié)果運(yùn)用
??? 藥品監(jiān)督管理部門將藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)結(jié)果作為藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分級分類監(jiān)管的參考。
??? 1.A級企業(yè)：減少檢查頻次，可以每年檢查1次（開展專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)行業(yè)檢查和舉報(bào)投訴等有因檢查除外）；優(yōu)先享受激勵(lì)政策。
??? 2.B、C級企業(yè)：實(shí)施常態(tài)化監(jiān)督管理，每年檢查不少于2次。
??? 3.D級企業(yè)：加強(qiáng)監(jiān)管，不予表彰；增加檢查頻次，每年不少于3次。
??? 4.E級企業(yè)：列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，開展約談；實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，可隨時(shí)檢查。
??? 八、附則
??? （一）?本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
??? （二）?本辦法由金華市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? （三）?本辦法自公布之日起30日后施行。
??? 附件一
金華市零售藥店藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
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序號
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一級指標(biāo)
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基準(zhǔn)分值
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二級指標(biāo)
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三級指標(biāo)
（評價(jià)指標(biāo)）
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分值
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評價(jià)方法
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數(shù)據(jù)來源（數(shù)據(jù)提供單位）
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責(zé)任單位
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1
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遵紀(jì)守法
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220
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行政處理
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被責(zé)令限期改正、警告的。
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-50分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為220，即按照二、三級指標(biāo)從220分起扣分，扣完為止；
2.本二級指標(biāo)項(xiàng)下，案件信息應(yīng)在結(jié)案后使用，同起案件存在多個(gè)扣分項(xiàng)的，按最高扣分項(xiàng)扣分；存在多起案件的，分別予以扣分。
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1.藥品監(jiān)督管理部門；
2.其他行政管理（執(zhí)法）部門。
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藥品監(jiān)督管理部門
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2
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1.被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的；
2.符合《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，不予扣分。
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1.-150分/次
2.不扣分
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3
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企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人被限制從業(yè)、罰款、沒收收入、責(zé)令解聘或吊銷執(zhí)業(yè)證書的。
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-150分/次
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4
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主體責(zé)任
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310
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許可備案報(bào)告事項(xiàng)管理
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未按規(guī)定變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的。
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-50分
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為310，即按照二、三級指標(biāo)從310分起扣分，扣完為止；
2.本二級指標(biāo)項(xiàng)下，相關(guān)信息應(yīng)通過藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查、執(zhí)法結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；
3.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分。
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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5
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提供藥品經(jīng)營柜臺、攤位、發(fā)票，或偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。
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-150分
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6
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行政許可、備案或其他報(bào)告事項(xiàng)辦理中提供虛假資料的。
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-150分
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7
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未向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，或在未報(bào)告的網(wǎng)絡(luò)載體開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的。
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-150分
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8
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超出核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍或方式經(jīng)營藥品、或超出《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營地址和倉庫地址經(jīng)營藥品和儲存藥品的。
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-150分
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9
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不符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的行政許可條件。
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-150分
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10
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信息報(bào)告
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存在瞞報(bào)有關(guān)信息的。
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-150分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為310，即按照二、三級指標(biāo)從310分起扣分，扣完為止；
2. 存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分。
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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11
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存在漏報(bào)有關(guān)信息的。
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-50分/次
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12
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其他藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及文件規(guī)定應(yīng)報(bào)未報(bào)的情形。
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-20分/次
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13
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風(fēng)險(xiǎn)管控
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對已識別的風(fēng)險(xiǎn)未采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
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-50分/次
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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14
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藥品經(jīng)營過程控制、質(zhì)量控制記錄和數(shù)據(jù)與實(shí)際情況不符的。
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-50分/次
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15
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藥品追溯
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未按照有關(guān)要求建立藥品追溯體系并開展追溯工作的。
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-50分/次
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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16
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關(guān)聯(lián)總部
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所屬總部在上一年度藥品質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果為B級
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-20分/次
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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17
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所屬總部在上一年度藥品質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果為C級
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-30分/次
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18
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所屬總部在上一年度藥品質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果為D級
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-40分/次
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19
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所屬總部在上一年度藥品質(zhì)量安全信用等級評定結(jié)果為E級
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-50分/次
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20
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監(jiān)督管理
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220
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配合檢查
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拒絕、阻擾監(jiān)管人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽檢或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的。
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-100分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為220，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從220分起扣分，扣完為止；
2.本二級指標(biāo)項(xiàng)下，相關(guān)信息應(yīng)通過藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查、執(zhí)法結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；
3.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分。
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1.藥品監(jiān)督管理部門；
2.其他行政管理（執(zhí)法）部門。
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藥品監(jiān)督管理部門
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21
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監(jiān)督檢查
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在藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查中存在嚴(yán)重缺陷的。
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-150分/條
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為220，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分；
3.本二級指標(biāo)項(xiàng)下，相關(guān)信息應(yīng)通過藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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22
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在各類監(jiān)督檢查中，存在主要缺陷和一般缺陷可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求的。
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-100分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為220，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分；
3.本二級指標(biāo)項(xiàng)下，相關(guān)信息應(yīng)通過藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；
4.同一次檢查中同時(shí)存在序號21情形的，本條指標(biāo)不再重復(fù)扣分；
5.在同一個(gè)自然年內(nèi)多次檢查中存在序號22情形的，分別予以扣分。
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23
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在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)存在缺陷在限期整改時(shí)限內(nèi)未整改或整改不到位的。
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-50分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為220，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分；
3.本二級指標(biāo)項(xiàng)下，相關(guān)信息應(yīng)通過藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
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24
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在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)存在主要缺陷的。
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單次現(xiàn)場檢查存在的主要缺陷不滿3條（含3條）的不扣分，主要缺陷超過3條的，自第4條起，每增加1條-10分
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為220，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分；
3.本二級指標(biāo)項(xiàng)下，相關(guān)信息應(yīng)通過藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)；
4.同一次檢查中同時(shí)存在序號21或22情形的，本條指標(biāo)不再重復(fù)扣分；
5.在同一個(gè)自然年內(nèi)多次檢查中存在序號22或23情形的，分別予以扣分。
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25
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風(fēng)險(xiǎn)處置
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因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，不配合藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售等控制措施的。
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-100分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為220，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從220分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分。
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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26
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因藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門約談的。
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-50分/次
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27
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質(zhì)量抽檢
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因零售藥店原因在各級藥品監(jiān)督管理部門藥品質(zhì)量抽檢中存在不合格情況的；零售藥店免于處罰的，不予扣分。
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-50分/批次
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28
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社會責(zé)任
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150
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舉報(bào)投訴
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存在與藥品質(zhì)量有關(guān)的投訴舉報(bào)被查實(shí)的；有充分證據(jù)證明投訴舉報(bào)內(nèi)容非企業(yè)造成的，不予扣分。
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-25分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為150，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從150分起扣分，扣完為止；
2.存在本二級指標(biāo)項(xiàng)下行為且同時(shí)受到行政處理的，按照“遵紀(jì)守法”一級指標(biāo)相應(yīng)條款予以扣分。
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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29
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社會輿情
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1.因零售藥店質(zhì)量等原因引發(fā)社會輿情，造成社會不良影響的；
2.企業(yè)采取有效措施積極應(yīng)對、降低輿情影響的。
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1.-80分/次
2.-30分/次
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藥品監(jiān)督管理部門
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藥品監(jiān)督管理部門
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30
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企業(yè)公共信用
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企業(yè)公共信用評價(jià)結(jié)果。
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-（1000-企業(yè)公共信用評價(jià)分值）/10
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市發(fā)展改革局
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市大數(shù)據(jù)發(fā)展中心
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31
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正向激勵(lì)
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0
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企業(yè)自律
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企業(yè)主動參與民生藥事服務(wù)站項(xiàng)目
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五星級、四星級、三星級分別+50分、+30分、+20分/年·項(xiàng)
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為0，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從0分起加分，加分上限為100分；
2.零售藥店參與民生實(shí)事服務(wù)站、社區(qū)藥事服務(wù)站等項(xiàng)目的，按不同星級分別予以加分。
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企業(yè)自主申報(bào)
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藥品監(jiān)督管理部門
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32
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企業(yè)主動參與社區(qū)藥事服務(wù)站項(xiàng)目
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五星級、四星級、三星級分別+50分、+30分、+20分/年·項(xiàng)
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社會責(zé)任激勵(lì)
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企業(yè)自發(fā)組織藥事服務(wù)相關(guān)的社會公益活動
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+10分/次
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1.企業(yè)基準(zhǔn)分值為0，即此項(xiàng)二、三級指標(biāo)從0分起加分，加分上限為100分；
2.零售藥店自發(fā)組織藥事服務(wù)相關(guān)的社會公益活動（如進(jìn)社區(qū)提供免費(fèi)用藥咨詢），每次予以加分，此項(xiàng)加分上限為30分。
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企業(yè)自主申報(bào)
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藥品監(jiān)督管理部門
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備注：1．企業(yè)信用總分按1000分計(jì)。
2．“遵紀(jì)守法”“主體責(zé)任”“監(jiān)督管理”“社會責(zé)任”按照各自一級指標(biāo)基準(zhǔn)值起算，信用起始總分為900分，即每家企業(yè)自900分起依據(jù)相應(yīng)二、三級指標(biāo)進(jìn)行扣分。
3．經(jīng)審核同意進(jìn)行信用修復(fù)的，清除扣分值的50%。
4．信用信息已糾正的，不再扣分。
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