??? 為深入貫徹落實(shí)海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體部署，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，進(jìn)一步壓實(shí)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查工作指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)，以精準(zhǔn)化指導(dǎo)、規(guī)范化服務(wù)助力企業(yè)提升合規(guī)管理水平，為海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢安全防線。
??? 《指南》作為監(jiān)管部門(mén)服務(wù)企業(yè)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展的指導(dǎo)性文件，立足海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，圍繞適用范圍、自查原則、自查主體、自查內(nèi)容、自查流程、自查頻次、結(jié)果運(yùn)用等七個(gè)方面作出系統(tǒng)安排，覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，重點(diǎn)聚焦質(zhì)量管理體系、變更控制、生產(chǎn)過(guò)程、供應(yīng)鏈管理、上市后監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、復(fù)核閉環(huán)管理要求，為企業(yè)開(kāi)展自查提供清晰路徑和實(shí)操指引。
??? 《指南》突出風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、全程覆蓋、系統(tǒng)科學(xué)、全員參與、閉環(huán)管理五大原則，清晰界定不同主體的自查責(zé)任，細(xì)化年度自查與專項(xiàng)自查的啟動(dòng)情形、時(shí)限要求與工作流程，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)排查隱患、及時(shí)整改提升，推動(dòng)質(zhì)量管理從 “被動(dòng)應(yīng)對(duì)” 向 “主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)變，從“事后處置” 向“事前預(yù)防”延伸。
??? 《指南》的出臺(tái)，既是省藥監(jiān)局強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、防范化解系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)的務(wù)實(shí)舉措，也是服務(wù)海南自貿(mào)港建設(shè)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體行動(dòng)，對(duì)提升行業(yè)整體合規(guī)水平、保障公眾用械安全、推動(dòng)自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展具有重要意義。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將以《指南》實(shí)施為契機(jī)，持續(xù)強(qiáng)化政策宣傳和企業(yè)指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)常態(tài)化、規(guī)范化開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查，不斷提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力和質(zhì)量管理水平，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)藥品安全支撐。