??? 近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
??? 該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償?；颊咝铦M足以下條件：18～60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)為A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。
??? 據(jù)了解，國家藥監(jiān)局全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開展前置審評(píng)服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。下一步，藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。