?? 為進一步提升我省醫(yī)療器械臨床試驗檢查效能，近日，全省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)檢查工作會議在杭州召開。省局黨組成員、藥品安全總監(jiān)張海軍，省局相關(guān)處室、直屬單位及11個地市局相關(guān)負責(zé)人參加會議。
??? 醫(yī)療器械臨床試驗作為產(chǎn)品上市前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是驗證醫(yī)療器械安全性、有效性的主要手段，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系群眾用械安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。會議強調(diào)，一要堅持“剛?cè)岵痹瓌t。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題堅持實事求是、分類處置，對技術(shù)層面可整改的問題督促機構(gòu)立行立改，對觸及法律法規(guī)紅線的問題依法從嚴(yán)查處。二要強化省市協(xié)同。堅持“全省一盤棋”工作思路，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)與流程，明確“查什么、怎么查”。三要加強檢查隊伍能力建設(shè)。堅持“理論+實踐”相結(jié)合。通過專題培訓(xùn)提升監(jiān)管人員法規(guī)理論水平，并組織檢查員參與真實項目檢查，以“老帶新、傳幫帶”方式強化實戰(zhàn)能力，破解“不會查、不敢查、不愿查”的能力瓶頸。
??? 會上明確醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)檢查工作要求，介紹2025年上半年臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況，并系統(tǒng)講解醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查要求和綜合評定工作流程，各地市匯報本年度監(jiān)督檢查工作進展，并就優(yōu)化檢查機制、提升工作質(zhì)效提出針對性建議。