各相關(guān)單位：
??? 為進一步促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際情況，我局制定了《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)的若干措施（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請于2026年4月1日前將修改意見通過電子郵件或書面形式反饋至海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處。
??? 聯(lián)系人：劉攀 電話：0898-66833832
??? 郵? 箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn
海南省藥品監(jiān)督管理局
2026年3月27日
??? 附件
海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊生
產(chǎn)的若干措施
（征求意見稿）
??? 為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，樹立和踐行正確政績觀，落實國家藥監(jiān)局關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，聚焦發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，暢通第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報與省外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移通道，加速海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，制定如下措施。
??? 一、優(yōu)化審評審批機制，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市
??? 1.建立創(chuàng)新產(chǎn)品特別審查程序。對擁有核心技術(shù)發(fā)明專利、國內(nèi)首創(chuàng)且具有顯著臨床優(yōu)勢，或者列入國家、省重點研發(fā)計劃的第二類醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審查程序，設(shè)置專人專班，實施“優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先核查”，審評時限壓縮至法定時限的45%。
??? 2.實施“研審聯(lián)動”前置服務(wù)。建立“早期介入、專人負責(zé)、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo)”服務(wù)機制。在產(chǎn)品研發(fā)階段，根據(jù)企業(yè)申請，提前介入開展申報資料編制指導(dǎo)、檢測標(biāo)準預(yù)評估。對創(chuàng)新項目，提供預(yù)審查服務(wù)，企業(yè)在注冊檢驗報告等個別項目尚未完成前即可提交預(yù)審，實現(xiàn)“結(jié)果一出、即刻審批”。
??? 3.實行注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批。推行“注冊核查與生產(chǎn)許可核查”并聯(lián)開展。企業(yè)在提交注冊申請時，可同步提交生產(chǎn)許可申請材料，統(tǒng)籌安排現(xiàn)場核查，實現(xiàn)“一次核查、兩項許可”，推動產(chǎn)品獲證即投產(chǎn)。提供模擬檢查、專題輔導(dǎo)等“預(yù)檢查”服務(wù)，提升核查一次性通過率。
??? 4.優(yōu)化臨床評價路徑指導(dǎo)。指導(dǎo)企業(yè)依規(guī)采用同品種臨床評價或臨床試驗方式充分論證產(chǎn)品安全有效。對列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，依法免于臨床評價；對應(yīng)開展臨床試驗的，指導(dǎo)企業(yè)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范實施、高效推進，避免不必要的重復(fù)試驗。
??? 5.建立創(chuàng)新產(chǎn)品溝通咨詢機制。設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械咨詢服務(wù)通道，建立“面對面”溝通機制。對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，在檢驗、審評、核查等關(guān)鍵節(jié)點，安排專員與企業(yè)進行技術(shù)交流，及時解答疑難問題，確保注冊申報工作順暢推進。
??? 二、暢通轉(zhuǎn)移綠色通道，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
??? 6.優(yōu)化集團內(nèi)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品審批。對同一集團內(nèi)注冊人將已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至海南注冊的，在其原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等無實質(zhì)性變化前提下，可采用其原合法有效的注冊檢驗報告、臨床評價等證明性資料。經(jīng)提前交流輔導(dǎo)的，技術(shù)審評最快5個工作日內(nèi)完成。對生產(chǎn)條件一致、工藝等同的品種，簡化體系核查流程，提升審批效率。
??? 7.建立已注冊產(chǎn)品快速落地通道。對已獲準注冊的第二類醫(yī)療器械，在確保安全性，有效性和質(zhì)量可控性的前提下，支持快速落地生產(chǎn)。申請人與原注冊人完成全部技術(shù)轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝等材料未發(fā)生實質(zhì)性變化，且具備同等質(zhì)量管理和風(fēng)險防控等能力的，可參照集團內(nèi)品種轉(zhuǎn)移審批程序辦理。
??? 8.支持注冊人制度下的委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。支持省外醫(yī)療器械注冊人通過委托生產(chǎn)方式將產(chǎn)能轉(zhuǎn)移至海南，支持海南具備生產(chǎn)能力的企業(yè)承接省外委托加工業(yè)務(wù)。對因企業(yè)并購、重組等原因?qū)е伦匀俗兏?，實施快速審批，保障產(chǎn)品生產(chǎn)銷售不間斷。
??? 9.強化轉(zhuǎn)移項目落地輔導(dǎo)。對擬轉(zhuǎn)移至海南的重點醫(yī)療器械項目，建立“一站式”落地服務(wù)專班。提前介入指導(dǎo)企業(yè)規(guī)劃廠房設(shè)計、設(shè)備選型及體系建設(shè)，幫助企業(yè)快速完成生產(chǎn)場地搬遷與體系重建，確保產(chǎn)品質(zhì)量不降、供應(yīng)不斷。
??? 10.支持創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。會同有關(guān)部門定期更新海南創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，支持符合條件的創(chuàng)新產(chǎn)品納入省級首臺套獎勵和醫(yī)保支付范圍，鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先采購。支持引入知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、科創(chuàng)基金、科技保險、科技創(chuàng)新和技術(shù)改造再貸款等科技金融工具，加速從“實驗室技術(shù)”到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
??? 三、強化技術(shù)支撐體系，提升專業(yè)服務(wù)效能
??? 11.提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力。支持加快醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)，加快補齊有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等重點領(lǐng)域檢驗資質(zhì)短板，盡快實現(xiàn)對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實行“即收即檢、優(yōu)先檢驗”。建立檢驗檢測“預(yù)評價”機制，幫助企業(yè)提前發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品技術(shù)問題。
??? 12.規(guī)范技術(shù)審評標(biāo)準。編制第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查要點，統(tǒng)一審評尺度，規(guī)范審評行為。建立審評公示與溝通機制，對審評過程中存在的重大技術(shù)分歧，組織專家召開論證會，確保審評結(jié)論科學(xué)公正。
??? 13.拓展樂城臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用路徑。依托樂城先行區(qū)特許政策，支持將臨床急需進口醫(yī)療器械在樂城先行區(qū)使用產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)，依法依規(guī)轉(zhuǎn)化為該產(chǎn)品在國內(nèi)注冊上市的臨床證據(jù)，加速國際創(chuàng)新產(chǎn)品國產(chǎn)化。
??? 14.強化臨床試驗機構(gòu)支撐。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗，加強臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)。支持建立醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查互認機制，對多中心臨床試驗的倫理審查結(jié)果實行互認，提高倫理審查效率。開展臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”，搭建醫(yī)工協(xié)同對接平臺，推動臨床需求與研發(fā)生產(chǎn)精準對接。
??? 四、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，構(gòu)建全鏈條服務(wù)生態(tài)
??? 15.實施信用風(fēng)險分級分類監(jiān)管。建立醫(yī)療器械注冊人信用檔案，實施差異化監(jiān)管。對信用好、風(fēng)險低的企業(yè)，探索實施“觸發(fā)式監(jiān)管”，適當(dāng)降低檢查頻次；對創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實行包容審慎監(jiān)管，為企業(yè)創(chuàng)新留足空間。
??? 16.深化“三醫(yī)聯(lián)動”數(shù)據(jù)賦能。加快將醫(yī)療器械注冊審批數(shù)據(jù)納入“三醫(yī)聯(lián)動一張網(wǎng)”，實現(xiàn)與醫(yī)保、醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。推動醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等電子證照應(yīng)用，更好實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。依托智慧監(jiān)管平臺，建立企業(yè)需求精準畫像，主動推送政策紅利，提升服務(wù)精準度。
??? 17.推動標(biāo)準引領(lǐng)與知識產(chǎn)權(quán)保護。鼓勵、引導(dǎo)、服務(wù)企業(yè)、科研院所參與國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準制定。支持省內(nèi)重點創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)對標(biāo)國際先進標(biāo)準，提升產(chǎn)品競爭力。推動建立醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)作機制，嚴厲打擊侵權(quán)假冒行為，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。
??? 18.發(fā)揮園區(qū)集聚與服務(wù)功能。支持?？诟咝聟^(qū)、樂城先行區(qū)、崖州灣科技城、洋浦開發(fā)區(qū)、定安塔嶺工業(yè)園等建設(shè)醫(yī)療器械概念驗證、檢驗檢測、中試放大等公共服務(wù)平臺。鼓勵園區(qū)設(shè)立藥械創(chuàng)新服務(wù)站，前移服務(wù)關(guān)口，為園區(qū)企業(yè)提供政策咨詢、注冊申報指導(dǎo)等“家門口”服務(wù)。
??? 19.加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)。建立醫(yī)療器械審評檢查專家?guī)?，聘請省?nèi)外權(quán)威專家參與審評核查工作。壯大醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化審評檢查隊伍，定期開展監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升專業(yè)監(jiān)管與服務(wù)能力。支持企業(yè)引進高層次醫(yī)療器械研發(fā)、注冊人才，按規(guī)定享受自貿(mào)港人才政策待遇。
??? 20.建立常態(tài)化服務(wù)對接機制。定期召開醫(yī)療器械企業(yè)座談會，聽取行業(yè)和企業(yè)發(fā)展訴求，及時回應(yīng)行業(yè)發(fā)展、監(jiān)管政策、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等方面的關(guān)切。建立“企業(yè)服務(wù)日”制度，組織審評、檢驗、核查專家深入企業(yè)現(xiàn)場辦公，切實解決企業(yè)“急難愁盼”問題。