??? 為切實保障公眾用械安全，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，近日，興安盟市場監(jiān)督管理局全面啟動2026年度醫(yī)療器械分級監(jiān)管工作，通過構建權責清晰、閉環(huán)管理、智慧高效的監(jiān)管新體系，為人民群眾的生命健康筑起一道堅實的“安全堤壩”。
??? 精準分級，壓實責任“全鏈條”
??? 興安盟市場監(jiān)管局依據(jù)風險程度與經(jīng)營業(yè)態(tài)，對全盟醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施“四級分類”管理，對使用單位則按醫(yī)療機構等級進行精準管控。通過明確盟、旗縣、基層所三級監(jiān)管事權，確保監(jiān)管責任層層壓實，不留死角。同時，建立“一企一檔”電子信用檔案，整合許可、檢查、處罰等信息，為動態(tài)調(diào)整風險等級、實施差異化監(jiān)管奠定堅實基礎。
??? 智慧賦能，提升監(jiān)管“高效能”
??? 在監(jiān)管執(zhí)行層面，運用“差異化+數(shù)智化”組合拳。一方面，實施差異化檢查，對高風險企業(yè)“利劍高懸”，加大檢查頻次與深度；對信用良好、風險較低的企業(yè)則堅持“無事不擾”，優(yōu)化資源配置，激發(fā)企業(yè)自律。另一方面，全面啟用“兩品一械”移動監(jiān)管系統(tǒng)，推動數(shù)智監(jiān)管與信用監(jiān)管深度融合，構建起“守信激勵、失信懲戒”的長效機制。此外，督促企業(yè)落實主體責任，開展全面自查與“休眠”企業(yè)清理，從源頭防范風險。
??? 聚焦重點，織密風險“防控網(wǎng)”
??? 緊盯植入介入類、需冷藏儲運等高風險產(chǎn)品，動態(tài)調(diào)整重點監(jiān)管品種目錄，實行清單化管理。對涉及重點品種的單位實施提級監(jiān)管，積極推動高值醫(yī)用耗材唯一標識（UDI）的核注核銷，實現(xiàn)產(chǎn)品全流程可追溯。同時，優(yōu)先將重點品種納入監(jiān)督抽檢計劃，確保不合格產(chǎn)品得到快速處置。針對網(wǎng)售、網(wǎng)代等新業(yè)態(tài)，采取“線上巡查+線下核查”模式，有效規(guī)范線上市場秩序。
??? 健全機制，確保工作“見實效”
??? 為確保分級監(jiān)管落地見效，建立健全四大保障機制。通過壓實責任鏈條，形成齊抓共管格局；強化部門協(xié)同，凝聚監(jiān)管合力；實行問題、責任、整改“三張清單”管理，確保所有問題閉環(huán)處置、銷號管理；并建立動態(tài)優(yōu)化機制，通過年底復盤總結(jié)，持續(xù)完善監(jiān)管體系，實現(xiàn)監(jiān)管效能的螺旋式上升。
??? 下一步，興安盟市場監(jiān)管系統(tǒng)將狠抓工作落實，以分級監(jiān)管為抓手，不斷提升監(jiān)管的精準性與有效性，在規(guī)范市場秩序的同時，切實守護好人民群眾的用械安全，為全盟醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。