各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市綜合檢驗檢測中心、市綜合行政執(zhí)法隊：
??? 為強化全市藥品流通環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，規(guī)范藥品經營使用行為，嚴守藥品質量安全底線，切實保障公眾用藥安全，市市場監(jiān)督管理局制定了2026年全市藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃，現將有關事項通知如下，請各單位結合工作實際，認真做好貫徹落實。
??? 一、工作目標
??? 堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”要求為根本遵循，按照市委、市政府工作部署和2026年全省藥品監(jiān)督管理工作會議要求，以深化藥品經營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動為抓手，以整治非法渠道購進藥品、藥品網售違法亂象為重點，嚴查風險隱患，強化藥品質量安全主體責任落實，健全藥品經營監(jiān)管工作機制，實現“十五五”良好開局，保障公眾用藥安全。
??? 二、檢查依據
??? 依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經營質量管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《疫苗生產流通管理規(guī)定》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)。
??? 三、檢查重點
??? （一）重點檢查品種
??? 藥品流通監(jiān)督檢查以麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、常用及高值集中采購中選藥品、血液制品、生物制品、含特殊藥品復方制劑、中藥飲片等高風險品種為重點。
??? （二）重點檢查內容
??? 1．藥品零售企業(yè)。重點檢查藥品購進渠道、票賬貨一致性、執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)、藥品儲存溫濕度、含特藥品登記銷售、藥品追溯掃碼、零售連鎖門店“七統(tǒng)一”落實情況等關鍵環(huán)節(jié)，嚴厲打擊非法渠道購進藥品、回收藥品、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、偽造藥品處方、未憑處方銷售處方藥、買贈處方藥、超范圍超限量銷售特殊管理藥品、不落實藥品追溯要求等違法違規(guī)行為。嚴禁零售連鎖門店直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購進藥品。
??? 2．藥品網絡銷售企業(yè)。重點檢查是否履行藥品網絡銷售報告義務，自建網站或入駐平臺資質手續(xù)是否齊全，購進藥品渠道是否合法，線上線下庫存是否一致，實際發(fā)貨地址是否與經營場所一致，網售處方藥處方來源是否真實，網頁展示內容是否合規(guī)，是否銷售禁售目錄藥品等內容。對網售價格異常低于市場價格、醫(yī)保集采品種銷售數量異常增長、物流發(fā)貨地址與經營場所不一致等線索開展監(jiān)測預警及核查處置，嚴厲打擊網售回流藥品、入駐無資質三方平臺、設置“黑倉庫”發(fā)貨、銷售網絡禁售藥品、未進行網絡銷售報告、未憑合規(guī)處方網絡違規(guī)銷售處方藥、違規(guī)展示處方藥信息等違法違規(guī)行為。
??? 3．特殊管理藥品經營企業(yè)。及時將卡立普多等新增麻精品種納入重點檢查范圍，嚴查經營資質、購銷渠道管理、購買方資質審核、印鑒卡管理、銷售數量頻次等環(huán)節(jié)，確保票、賬、貨、款相符，嚴防流入非法渠道。強化注射用A型肉毒毒素管理，繼續(xù)加大對無資質非法經營、使用肉毒毒素產品及使用未經批準的肉毒毒素產品等違法行為打擊力度，確保其來源清晰、去向可查、全環(huán)節(jié)可追溯，切實防范安全風險。
??? 4．醫(yī)療機構。重點檢查建立和執(zhí)行藥品質量安全管理制度情況，加強藥品購進渠道、儲存條件和使用質量安全管理，加強放射性藥品制備、使用管理，督促醫(yī)療機構履行藥品信息化追溯管理要求，嚴查非法渠道購進藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存藥品、不落實藥品掃碼追溯要求等違法違規(guī)行為。
??? 5．疾控機構和疫苗接種單位。重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管控落實情況。按照《疫苗配送單位監(jiān)督檢查推薦工作程序》《疾病預防控制機構和接種單位疫苗監(jiān)督檢查推薦工作程序》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017版）》開展檢查，強化對疫苗儲運和使用環(huán)節(jié)質量安全管控、過期疫苗處置、疫苗追溯信息提供協(xié)同平臺等情況的監(jiān)督檢查。
??? 四、工作任務
??? 按照權責分工及屬地管理原則，藥品零售企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗接種單位和醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查由市局總體安排，各縣（市、區(qū)）局負責組織實施。
??? （一）日常監(jiān)督檢查（完成時限：2026年11月15日）
??? 各縣（市、區(qū)）局對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)、疾病預防控制機構、疫苗接種單位和醫(yī)療機構開展日常監(jiān)督檢查。其中：
??? 1．藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查。藥品零售企業(yè)年度檢查數量不少于轄區(qū)內企業(yè)總數的三分之一，其中冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、二類精神藥品及開展藥品網絡銷售的零售企業(yè)監(jiān)督檢查年度不少于一次，檢查內容應涵蓋藥品購銷渠道、藥品網絡銷售、特殊管理藥品經營情況等重點檢查項目；
??? 2．疾控機構和疫苗接種單位監(jiān)督檢查。對接種、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位開展疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況監(jiān)督檢查，疫苗接種、儲存單位年度檢查不少于一次；
??? 3．醫(yī)療機構監(jiān)督檢查。對轄區(qū)內醫(yī)療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況監(jiān)督檢查，年度檢查醫(yī)療機構數不少于轄區(qū)內機構總數三分之一，三年內對轄區(qū)內醫(yī)療機構全部進行檢查。
??? 各縣（市、區(qū)）局可開展藥品質量安全信用等級評定，除法定要求檢查頻次外，根據藥品經營使用單位信用等級開展分類監(jiān)管。鼓勵各縣（市、區(qū)）局使用穿透式、交叉檢查、聯合檢查、非現場檢查等多種方式開展監(jiān)督檢查，提升檢查成效，同時使用省局智慧監(jiān)管一體化平臺流通監(jiān)管模塊中的日常監(jiān)督檢查記錄表開展檢查，并及時上傳檢查結果。年度檢查頻次上限為一次，有因檢查不計入檢查頻次。
??? （二）符合性檢查（完成時限：2026年11月15日）
??? 各縣（市、區(qū)）局開展藥品零售企業(yè)（含藥品網絡零售企業(yè)）?執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》情況檢查（簡稱“符合性檢查”），?年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內企業(yè)總數三分之一。以下企業(yè)納入年度符合性檢查計劃：
??? 1．上年度新開辦企業(yè)；
??? 2.2025年換發(fā)《藥品經營許可證》免于現場檢查的企業(yè)；
??? 3．上年度因嚴重違反藥品GSP，被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售風險管控措施的企業(yè)。
??? 符合性檢查應結合企業(yè)經營范圍與實際經營情況，涵蓋藥品購銷渠道、特殊管理藥品、藥品網絡銷售、疫苗委托配送、藥品委托儲存配送等重點檢查內容，同時將藥品全品種追溯開展情況列入檢查內容，督促企業(yè)落實。
??? （三）有因檢查
??? 各縣（市、區(qū)）局結合監(jiān)管工作實際，對存在藥品質量安全隱患或涉嫌違法違規(guī)線索的企業(yè)，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：
??? 1．投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在藥品質量安全風險的；
??? 2．國家藥監(jiān)局、省局、市局交辦的或相關部門移送的涉及藥品質量安全的違法違規(guī)線索；
??? 3檢驗發(fā)現存在質量安全風險的；
??? 4．對申報資料真實性有疑問的；
??? 5．涉嫌嚴重違反相關質量管理規(guī)范要求的；
??? 6．企業(yè)頻繁變更登記事項的，或變更事項可能存在經營風險，需要進一步核實的；
??? 7．藥品追溯信息異常的；
??? 8．停業(yè)歇業(yè)企業(yè)；
??? 9．其他需要開展有因檢查的情形。
??? （四）藥品經營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動
??? 按照省藥監(jiān)局年度工作安排，開展藥品經營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，以整治非法渠道購進藥品、藥品網售違法亂象為重點，嚴查風險隱患，健全藥品經營監(jiān)管工作機制，鞏固“清源”行動成果。各級市場監(jiān)管部門要結合日常監(jiān)管、有因檢查、案件查辦等工作，對非法渠道購進藥品、未按規(guī)定上傳追溯信息、篡改系統(tǒng)數據、線上線下經營行為不一致等違法違規(guī)行為依法從嚴查處?，F階段繼續(xù)按照市局2025年“清源”行動工作方案（呂市監(jiān)辦函〔2025〕22號）要求推進相關工作，如省藥監(jiān)局后續(xù)另有部署，市局將另行下達通知。
??? （五）藥品經營和使用環(huán)節(jié)交叉檢查
??? 為打破屬地監(jiān)管慣性，促進經驗交流，深挖風險隱患，省藥監(jiān)局將統(tǒng)籌抽調各市監(jiān)管人員，組織開展全省藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構的跨區(qū)域交叉檢查。本次檢查將突出重點對象與區(qū)域，零售企業(yè)以城鄉(xiāng)接合部、醫(yī)院周邊等風險相對集中、流動人口密集區(qū)域的藥店為重點；醫(yī)療機構以基層醫(yī)療機構（包括社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等）作為檢查重點，進一步規(guī)范藥品經營使用行為，提升監(jiān)管協(xié)同性和實效性，形成全省藥品安全監(jiān)管合力。交叉檢查通知將另行下達。
??? 五、工作要求
??? （一）加強組織領導，落實監(jiān)管責任
??? 各級市場監(jiān)管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌藥品高質量發(fā)展與高水平安全，堅持問題導向、底線思維，加強組織領導、督促指導，落實屬地監(jiān)管責任，嚴肅工作紀律，明確責任分工，細化行動方案，提高監(jiān)管效能，確保各項任務落到實處，取得實效。
??? （二）聚焦薄弱環(huán)節(jié)，強化風險研判
??? 各級市場監(jiān)管部門要提高風險感知力，緊盯風險點和薄弱環(huán)節(jié)，定期開展藥品安全狀況評估，組織風險會商，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，深入分析問題原因，采取有效措施，針對性加強監(jiān)管。充分運用“清單式、閉環(huán)式”風險排查管控方法，明確責任，一管到底，做到發(fā)現問題、解決問題、不留隱患。對普遍、高發(fā)問題開展集中治理，做到“發(fā)現一處、整治一片、規(guī)范一方、不留死角”，打好風險防治“組合拳”，堅決防止系統(tǒng)性、區(qū)域性、聚集性風險發(fā)生。
??? （三）創(chuàng)新檢查方法，提升檢查質效
??? 各級市場監(jiān)管部門要深入貫徹落實《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）要求，大力推進精準檢查，開展多事項合并檢查、多部門聯合檢查，防止重復檢查、多頭檢查。充分運用人工智能、大數據進行統(tǒng)計分析、快速預警，探索非現場檢查工作方法，創(chuàng)新“信息化＋監(jiān)管”數字監(jiān)管模式。推廣運用“穿透式”檢查方法，強化常規(guī)檢查和有因檢查相結合，日常檢查與抽樣檢驗相結合，現場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結合，科學確定檢查頻次，不斷提升檢查效能。既要防止檢查過多和執(zhí)法擾企，又要保證必要的檢查有效開展，并及時總結可復制經驗做法在全市推廣。
??? （四）加強協(xié)同聯動，凝聚監(jiān)管合力
??? 各級市場監(jiān)管部門要強化“縱向協(xié)同、橫向聯動”的協(xié)作監(jiān)管機制，市縣鄉(xiāng)三級監(jiān)管部門要上下一體、共同發(fā)力，加強跨層級跨區(qū)域協(xié)同檢查、信息共享、聯合整治，織緊織密監(jiān)管網絡。各級市場監(jiān)管部門要加強與同級衛(wèi)健、醫(yī)保、網信、稅務等部門的溝通協(xié)調，建立健全信息互通、風險會商、聯合執(zhí)法等工作機制，凝聚跨部門監(jiān)管合力，共同筑牢藥品安全防線。
??? （五）加大辦案力度，嚴懲違法行為
??? 各級市場監(jiān)管部門要注重日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢與稽查執(zhí)法相銜接，檢查中發(fā)現涉嫌違法的，立即開展調查取證，稽查辦案人員第一時間介入，對發(fā)現的問題線索及時響應，深挖徹查，對違法企業(yè)依法從嚴查處，將檢查成效轉化為案件成果。主動與公安機關保持密切協(xié)作，進一步完善案件移送、線索通報、證據轉換、檢驗鑒定、信息共享、聯合督辦等行刑銜接機制，在查辦大案要案上取得新突破，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。健全完善行紀銜接工作機制，對發(fā)現的有關違紀線索及時移送紀檢監(jiān)察部門，形成藥品監(jiān)管和紀檢監(jiān)察長效協(xié)同。
??? （六）加強政策宣貫，優(yōu)化營商環(huán)境
??? 各級市場監(jiān)管部門要堅持監(jiān)管與服務并重，將政策宣傳解讀融入監(jiān)督檢查全過程。要主動向企業(yè)宣講國家及我省、我市最新藥品監(jiān)管法規(guī)、政策導向和產業(yè)支持措施，重點解讀涉及企業(yè)經營、質量管理、創(chuàng)新發(fā)展等方面的最新要求。應將推動企業(yè)與省局智慧監(jiān)管一體化平臺的數據對接作為宣傳引導和日常服務的重要內容，引導企業(yè)主動、規(guī)范地完成系統(tǒng)對接工作，夯實數字化監(jiān)管基礎。要通過現場政策解讀、發(fā)放宣傳資料、典型案例講解等多種形式，提升企業(yè)知法守法意識和主體責任落實能力，推動形成企業(yè)主動合規(guī)、行業(yè)自覺自律的良好局面，持續(xù)優(yōu)化藥品領域營商環(huán)境。
??? （七）及時報送進展，總結經驗做法
??? 各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局要按時完成年度監(jiān)督檢查計劃各項任務，監(jiān)督檢查的家次以智慧監(jiān)管一體化平臺統(tǒng)計的為準。同時，按照規(guī)定時限及時報送檢查情況統(tǒng)計表及工作總結，包括檢查基本情況、發(fā)現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。具體報送時限如下：
??? 1．2026年X月藥品經營環(huán)節(jié)“清源”行動工作統(tǒng)計表（附件1）、2026年藥品經營、使用環(huán)節(jié)查處案件匯總表（附件2）每月15日前報市局藥品安全監(jiān)管科。
??? 2．《藥品零售企業(yè)和使用單位日常監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》（附件3）、《藥品經營企業(yè)符合性檢查統(tǒng)計表》（附件4）分別于4月15日、6月15日、9月15日、11月15日前報市局藥品安全監(jiān)管科；
??? 3．《疫苗監(jiān)督檢查情況匯總表》分別于4月15日、6月15日、9月15日、11月15日前通過省局智慧監(jiān)管一體化平臺填報；
??? 4．《特藥零售、使用單位情況統(tǒng)計表》（附件5）、各單位半年和全年工作總結分別于6月10日、11月10日前報市局藥品安全監(jiān)管科。
??? 聯系人：藥品安全監(jiān)管科梁永強
??? 聯系電話：15703481033
??? 電子郵箱：llyjjshck＠126．com
呂梁市市場監(jiān)督管理局
2026年2月11日