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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2026年1月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（二）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類型
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊(cè)
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新疆愛優(yōu)呵生物制藥有限責(zé)任公司
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新疆伊犁哈薩克自治州霍爾果斯市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園二期B2廠房一層、二層
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新疆伊犁哈薩克自治州霍爾果斯市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園二期B2廠房一層、二層
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醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼
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新械注準(zhǔn)20262140005
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本產(chǎn)品由重組膠原蛋白、羧甲基殼聚糖、甘油、黃原膠、卡波姆、三乙醇胺、羥苯甲酯、純化水和無紡布組成。
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適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護(hù)理。
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MA-1-A /18×22（25g/貼）、MA-1-A /20×23（25g/貼）、MA-1-A /20×30（30g/貼）、MA-1-A /22×25（30g/貼）、MA-1-B /7×10（20g/貼）、MA-1-C /20×20（25g/貼）
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2026/1/12
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2026/1/12
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2031/1/11
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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2
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首次注冊(cè)
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新疆愛優(yōu)呵生物制藥有限責(zé)任公司
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新疆伊犁哈薩克自治州霍爾果斯市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園二期B2廠房一層、二層
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新疆伊犁哈薩克自治州霍爾果斯市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園二期B2廠房一層、二層
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醫(yī)用重組膠原蛋白敷料
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新械注準(zhǔn)20262140006
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本產(chǎn)品由重組膠原蛋白、羧甲基殼聚糖、甘油、羥苯甲酯、純化水及二元包裝罐（囊閥、囊袋、鋁罐）組成。
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適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及其周圍皮膚的護(hù)理。
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MA-3-A/50ml
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2026/1/12
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2026/1/12
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2031/1/11
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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3
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變更注冊(cè)
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新疆科實(shí)菲醫(yī)療器械設(shè)備有限公司
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園A261室
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號(hào)中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園C3棟三樓
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灸療裝置
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新械注準(zhǔn)20212200036
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灸療裝置分A型、B型和C型。A型、B型外形呈圓錐形，由溫度調(diào)節(jié)裝置、金屬卡、灸材、灸筒、濾煙棉、隔熱網(wǎng)板、環(huán)形底板、固定膠貼組成。灸材由艾絨組成。C型外形呈圓柱形，由灸器、灸材、固定膠貼組成，其中灸器由溫度調(diào)節(jié)裝置、定位金屬支架、灸筒、濾煙棉（上濾片、側(cè)面濾片）、隔熱網(wǎng)板和環(huán)形底板組成。灸材由艾絨組成。
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通過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。
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KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100、KSF-A01-2*24、KSF-A01-3*36、KSF-A01-4*48、KSF-A01-5*60、KSF-A01-6*72、KSF-A01-7*84、KSF-A01-8*96、KSF-A01-9*108、KSF-A01-10*120；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120。
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2021/9/29
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2021/9/29
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2026/9/28
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【型號(hào)/規(guī)格】變更為：KSF-A01-1*1、KSF-A01-1*2、KSF-A01-1*5、KSF-A01-1*6、KSF-A01-1*8、KSF-A01-1*12、KSF-A01-2*2、KSF-A01-2*8、KSF-A01-2*16、KSF-A01-3*3、KSF-A01-3*24、KSF-A01-4*4、KSF-A01-4*32、KSF-A01-10*10、KSF-A01-10*100、KSF-A01-2*24、KSF-A01-3*36、KSF-A01-4*48、KSF-A01-5*60、KSF-A01-6*72、KSF-A01-7*84、KSF-A01-8*96、KSF-A01-9*108、KSF-A01-10*120；KSF-A02-1*1、KSF-A02-1*2、KSF-A02-1*5、KSF-A02-1*6、KSF-A02-1*8、KSF-A02-1*12、KSF-A02-2*2、KSF-A02-2*8、KSF-A02-2*16、KSF-A02-3*3、KSF-A02-3*24、KSF-A02-4*4、KSF-A02-4*32、KSF-A02-10*10、KSF-A02-10*100；KSF-B01-1*1、KSF-B01-1*2、KSF-B01-1*3、KSF-B01-1*4、KSF-B01-1*5、KSF-B01-1*6、KSF-B01-1*7、KSF-B01-1*8、KSF-B01-1*12、KSF-B01-2*2、KSF-B01-2*10、KSF-B01-3*24、KSF-B01-4*32、KSF-B01-10*10、KSF-B01-10*100、KSF-C00-1*12、KSF-C00-2*24、KSF-C00-3*36、KSF-C00-4*48、KSF-C00-5*60、KSF-C00-6*72、KSF-C00-7*84、KSF-C00-8*96、KSF-C00-9*108、KSF-C00-10*120?！井a(chǎn)品技術(shù)要求】中“ 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”變更。
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2026/1/12
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“灸療裝置”（新械注準(zhǔn)20212200036）醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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