各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局，市市場監(jiān)管局各有關科（室）、直屬單位，二層機構，各藥品零售企業(yè)：
??? 為貫徹落實《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局局令第84號，以下簡稱《辦法》）、國家藥監(jiān)局《關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》），以及廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局《關于進一步做好藥品經營監(jiān)督管理有關工作的通告》（通告〔2025〕35號，以下簡稱《通告》）的有關要求，進一步加強我市藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經營行為，保障藥品經營環(huán)節(jié)質量安全，現將有關事項通知如下：
??? 一、嚴格藥品經營企業(yè)準入管理
??? （一）取消藥品零售企業(yè)的籌建事項。企業(yè)在取得營業(yè)執(zhí)照后，可直接通過廣西數字政務一體化平臺貴港市市場監(jiān)督管理局網上辦事窗口申請核發(fā)藥品經營許可證。
??? （二）申請新開辦藥品零售企業(yè)的，應當符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員；只銷售乙類非處方藥的，可以配備經我局考核合格（具體考核辦法另行發(fā)布）的藥品銷售業(yè)務人員，也可以只配備具有藥學、醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱等人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備《公告》第二條要求的各項條件，具備與經營品種相適應的質量保障能力和產品信息化追溯能力。
??? （三）鼓勵藥品流通企業(yè)通過兼并重組培育大型現代藥品流通骨干企業(yè)。零售藥店由單體變連鎖，或連鎖變單體，以及被其他零售連鎖總部收購的，經營場所、經營范圍、主要設施設備等條件未發(fā)生變化的，經書面向我局申請并取得同意后，辦證期間可不暫停原有藥品經營業(yè)務，但不得開展新增藥品購進活動，養(yǎng)護及銷售等活動不得脫離原計算機系統(tǒng)管理，記錄及相關憑證應當至少保存5年。
??? 二、規(guī)范藥品經營許可管理
??? （一）按照零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經營類型，分別在經營方式下注明“零售（連鎖門店）”、“零售（單體）”。本通知印發(fā)之前已獲取《藥品經營許可證》的企業(yè)，可于有效期屆滿換發(fā)或申請變更藥品經營許可證載明事項時，一并進行變更。
??? （二）從事藥品零售活動的，應當先核定經營類別，確定經營處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
??? （三）藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》可載明的經營范圍包括：中藥飲片（含罌粟殼/含毒性中藥飲片）、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品（XX品種）、其他生物制品。其中，含毒性中藥飲片范圍待上級藥品監(jiān)管部門發(fā)布為準。
??? （四）藥品零售企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下分別予以標注，如“化學藥（含冷藏、冷凍藥品）”或者“化學藥（含冷藏藥品）”。
??? （五）《辦法》實施前核發(fā)的具有生物制品經營范圍且經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應于2026年3月1日前完成許可證變更，核增血液制品、細胞治療類生物制品經營范圍。不符合《公告》第二條有關要求的，不得繼續(xù)經營。
??? 三、規(guī)范企業(yè)經營行為
??? （一）藥品零售連鎖企業(yè)應嚴格執(zhí)行統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規(guī)范等“七統(tǒng)一”要求。藥品零售連鎖門店不得直接從藥品上市許可持有人、其他藥品批發(fā)企業(yè)等渠道購進藥品。藥品零售企業(yè)不得經營原料藥。藥品零售連鎖門店違反上述要求的，我局將按照違反藥品經營質量管理規(guī)范進行查處，并將有關違法違規(guī)行為依法移交連鎖總部、藥品上市許可持有人、其他藥品批發(fā)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)管部門。
??? （二）藥品零售連鎖門店開展B2C網售時，可以委托具備自營倉的藥品零售連鎖總部開展藥品揀選、復核、包裝、封簽、發(fā)貨、運輸等配送活動，并保證全過程符合藥品儲存、運輸和追溯要求。門店應與總部簽訂委托協(xié)議，總部不得再次委托。
??? （三）允許零售連鎖門店之間調劑藥品（冷藏/冷凍藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品除外）。門店間調劑藥品應當根據總部制定的門店藥品調劑管理制度，通過計算機系統(tǒng)上報總部同意，并做好藥品信息化追溯工作，藥品的配送符合國家有關規(guī)定，調入方門店要做好藥品收貨、驗收記錄，保證藥品的來源和質量可追溯。
??? （四）允許有中藥飲片經營范圍的藥品零售企業(yè)，開架銷售合法藥品生產企業(yè)生產的進入藥食同源目錄且不用于處方調劑的定型包裝中藥飲片，無需憑處方購買，但禁止拆零銷售。
??? 四、推進藥品監(jiān)管信息化
??? （一）嚴格落實藥品信息化追溯體系責任。藥品零售企業(yè)以國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、生物制品等品種為重點，在采購和銷售時，通過追溯系統(tǒng)錄入、上傳相應的追溯信息，逐步推進全品種全過程藥品信息化追溯。
??? （二）全面推進“八桂藥店智慧監(jiān)管系統(tǒng)”進行含麻黃堿類復方制劑等特殊管理藥品銷售登記和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況監(jiān)測，加強藥品類易制毒化學品的管控，動態(tài)掌握藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職情況。鼓勵藥品經營企業(yè)ERP系統(tǒng)與廣西藥品智慧監(jiān)管平臺對接，提升藥品信息化管理和非現場監(jiān)管能力。
??? （三）在確保藥品質量安全和可追溯的前提下，藥品經營企業(yè)可自建系統(tǒng)平臺或選擇具備資質的第三方服務平臺開展首營資料電子化交換與管理。通過加蓋符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告、隨貨同行單等電子資料，與紙質資料具有同等效力。鼓勵藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構使用電子化首營資料、檢驗報告、隨貨同行單等。
??? 五、全面貫徹落實《辦法》《公告》《通告》的各項要求
??? （一）各級、各部門要依據《辦法》《公告》《通告》要求，結合本通知，圍繞嚴格經營許可準入、強化經營活動監(jiān)管、健全檢查機制、提高協(xié)同監(jiān)管和治理水平等方面細化要求，完善工作流程和標準，切實提升藥品經營監(jiān)管效能。要充分運用5G網絡、大數據等技術手段強化監(jiān)督管理，鼓勵行業(yè)采用信息化手段提升質量管理水平，引導和推動藥品流通行業(yè)升級。
??? （二）各藥品零售企業(yè)要切實履行好主體責任，全面貫徹落實《辦法》《公告》《通告》要求，根據本通知規(guī)定的各項事項，采取切實措施推進本企業(yè)經營管理符合各項監(jiān)管要求，并在相應的時間節(jié)點前完成相關許可事項變更，確保依法依規(guī)經營，自覺維護藥品經營市場秩序，保障人民群眾用藥安全。
貴港市市場監(jiān)督管理局
2026年2月24日