??? 為保障群眾用械安全，臺(tái)州市局堅(jiān)持強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，夯實(shí)主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。
??? 一是提前介入，構(gòu)筑風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別防線。聚焦監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)促銷(xiāo)節(jié)點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，多渠道系統(tǒng)采集醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息，延伸風(fēng)險(xiǎn)感知觸角。2025年，累計(jì)完成監(jiān)督抽檢120批次，圍繞集采品種、輿情關(guān)注等重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)展不良事件及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)7期，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)線索35條。
??? 二是科學(xué)研判，搭建多元會(huì)商陣線。建立健全監(jiān)管、審評(píng)、檢驗(yàn)、執(zhí)法、使用等單位常態(tài)化參與的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，圍繞風(fēng)險(xiǎn)全鏈條開(kāi)展系統(tǒng)評(píng)估，逐一明確處置措施與責(zé)任時(shí)限。2025年，共組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商5次，縱向橫向通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)信息7條。
??? 三是閉環(huán)管控，守牢用械安全底線。建立風(fēng)險(xiǎn)處置清單，依據(jù)會(huì)商結(jié)果精準(zhǔn)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治、飛行檢查、案件查辦等工作，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)“清零”。定期發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示，針對(duì)苗頭性、趨勢(shì)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)警示提醒，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升監(jiān)管靶向性，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)早識(shí)別、早預(yù)警、早處置。2025年，共發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示6條，其中1個(gè)案件入選國(guó)家藥監(jiān)局典型案例。