??? 一、起草背景
??? 根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構(gòu)建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》《2025-2026年浙江省社會信用體系建設工作要點》有關要求，以及2025年相繼出臺的《浙江省公共信用信息修復管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》有關規(guī)定，原《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》部分條款已與現(xiàn)行規(guī)定不符。
??? 為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，推動藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量安全主體責任，加快推進我省藥品生產(chǎn)領域信用體系建設，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評價工作更加科學、合理、高效，結(jié)合我省實際，修訂《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》，出臺《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
??? 二、起草依據(jù)
??? （一）《中華人民共和國藥品管理法》；
??? （二）《浙江省公共信用信息管理條例》（2017年9月30日浙江省第十二屆人民代表大會常務委員會第四十四次會議通過）；
??? （三）《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構(gòu)建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》；
??? （四）《浙江省公共信用修復管理辦法》（省政府令第406號）；
??? （五）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）；
??? （六）《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第44號）；
??? （七）《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第107號）；
??? （八）《浙江省發(fā)展改革委關于調(diào)整行業(yè)信用監(jiān)管責任體系構(gòu)建工作有關事宜的通知》（浙信用辦〔2020〕3號）
??? （九）《浙江省信用浙江建設工作聯(lián)席會議辦公室關于印發(fā)<2025-2026年浙江省社會信用體系建設工作要點>的通知》（浙信用辦〔2025〕4號）。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 本辦法適用于浙江省轄區(qū)內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? （一）《辦法》共七章三十一條。
??? 第一章總則，共6條。包括制定目的依據(jù)、適用范圍、定義、原則、評價對象、職責分工等。
??? 第二章藥品安全信用信息采集，共6條。主要規(guī)定了信用信息采集定義、類型、內(nèi)容、職責和途徑等。
??? 第三章藥品安全信用評價與分級，共4條。主要規(guī)定了評價指標及分值、等級劃分以及信用評價的特殊情形等。
??? 第四章藥品安全信用評價指標分值有效期及修復，共5條。主要規(guī)定了指標分值效期、指標修復職責和程序等。
??? 第五章藥品安全信用評價結(jié)果公開與應用，共6條。主要規(guī)定了評價結(jié)果應用、分級分類監(jiān)管和服務、獎懲措施等。
??? 第六章藥品安全信用評價異議處理，共2條。主要規(guī)定了異議申請和處理要求等。
??? 第七章附則，共2條，包括解釋部門和實施日期。
??? （二）附件為《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用評價指標及評分標準》，設5項一級指標，18項二級指標，總分為1000分，同時設正向激勵指標4項，加分總分上限100分。
??? 四、施行日期
??? 本辦法于2026年3月1日起施行。
??? 五、政策解讀機關
??? 浙江省藥品監(jiān)督管理局
??? 解讀人：劉琛
??? 聯(lián)系方式：0571-88903352