??? 近年來，紹興市局深入貫徹“四個最嚴”要求，堅持人民至上、生命至上，秉持“有感服務(wù)、無感監(jiān)管”的工作理念，將強化監(jiān)管與優(yōu)化服務(wù)緊密結(jié)合，以高度的責任感和緊迫感，統(tǒng)籌推進專項整治、風險排查、信用監(jiān)管等各項工作，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善工作機制，全力筑牢藥品安全每一道防線，切實保障人民群眾用藥安全有效。
??? 一是推行質(zhì)量體系評價，強化源頭治理。紹興市局積極探索“第二藥監(jiān)”機制，著力構(gòu)建藥品安全源頭治理新路徑。通過制定《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評定細則》，建立健全對企業(yè)質(zhì)量體系的考核評價機制。對獲得高評分的企業(yè)，在辦理出口證明等業(yè)務(wù)時實施部分質(zhì)量自檢報告采信制度，有效縮短業(yè)務(wù)辦理時限，推動全市生物醫(yī)藥出口額實現(xiàn)穩(wěn)步增長，形成了監(jiān)管與發(fā)展的良性互動格局。
??? 二是創(chuàng)新智慧監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能。面對監(jiān)管任務(wù)繁重與監(jiān)管力量有限的實際，紹興市局著力推動“科技+監(jiān)管”模式創(chuàng)新，以集中采購藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點試點，依托“黑匣子”智慧監(jiān)管系統(tǒng)，實時采集藥品生產(chǎn)、檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，強化動態(tài)分析與智能研判，精準識別流程異常和潛在風險。通過遠程訪問、視頻會議等非現(xiàn)場方式，對2家集采企業(yè)的電子批記錄、檢驗報告、設(shè)備運行日志等開展線上檢查，及時處置預警信息6條，單次檢查時間成本平均降低約50%，有效實現(xiàn)對企業(yè)的“無事不擾”與監(jiān)管效能的“無處不在”。
??? 三是嚴格履行監(jiān)管職責，守牢安全底線。紹興市局始終堅持問題導向和風險思維，切實履行藥品安全監(jiān)管責任。明確將集采藥品、中藥制劑、委托生產(chǎn)藥品等列為重點監(jiān)管對象，全年共督查藥品生產(chǎn)企業(yè)41家次，發(fā)現(xiàn)并督促整改缺陷429項，重點企業(yè)督查覆蓋率達到100%。同時，創(chuàng)新引入第三方專業(yè)機構(gòu)，對4家高風險企業(yè)開展全方位“體檢”，有效評估企業(yè)風險狀況，助力提升質(zhì)量管理水平。
??? 四是強化違法違規(guī)處置，維護法律權(quán)威。紹興市局始終保持對藥品違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。針對企業(yè)嚴重違反GMP等違法違規(guī)情況，及時移交線索6條至屬地及綜合執(zhí)法隊，捍衛(wèi)群眾用藥安全底線。并通過負責人約談、整改跟蹤、行政處罰等方式，形成完整處置閉環(huán)，堅決維護法律權(quán)威，有效發(fā)揮警示震懾作用。