??? 近年來(lái)，紹興市局深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持人民至上、生命至上，秉持“有感服務(wù)、無(wú)感監(jiān)管”的工作理念，將強(qiáng)化監(jiān)管與優(yōu)化服務(wù)緊密結(jié)合，以高度的責(zé)任感和緊迫感，統(tǒng)籌推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)整治、風(fēng)險(xiǎn)排查、信用監(jiān)管等各項(xiàng)工作，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善工作機(jī)制，全力筑牢藥品安全每一道防線(xiàn)，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
??? 一是推行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)，強(qiáng)化源頭治理。紹興市局積極探索“第二藥監(jiān)”機(jī)制，著力構(gòu)建藥品安全源頭治理新路徑。通過(guò)制定《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定細(xì)則》，建立健全對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的考核評(píng)價(jià)機(jī)制。對(duì)獲得高評(píng)分的企業(yè)，在辦理出口證明等業(yè)務(wù)時(shí)實(shí)施部分質(zhì)量自檢報(bào)告采信制度，有效縮短業(yè)務(wù)辦理時(shí)限，推動(dòng)全市生物醫(yī)藥出口額實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，形成了監(jiān)管與發(fā)展的良性互動(dòng)格局。
??? 二是創(chuàng)新智慧監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能。面對(duì)監(jiān)管任務(wù)繁重與監(jiān)管力量有限的實(shí)際，紹興市局著力推動(dòng)“科技+監(jiān)管”模式創(chuàng)新，以集中采購(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)試點(diǎn)，依托“黑匣子”智慧監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)分析與智能研判，精準(zhǔn)識(shí)別流程異常和潛在風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)、視頻會(huì)議等非現(xiàn)場(chǎng)方式，對(duì)2家集采企業(yè)的電子批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備運(yùn)行日志等開(kāi)展線(xiàn)上檢查，及時(shí)處置預(yù)警信息6條，單次檢查時(shí)間成本平均降低約50%，有效實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的“無(wú)事不擾”與監(jiān)管效能的“無(wú)處不在”。
??? 三是嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，守牢安全底線(xiàn)。紹興市局始終堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)思維，切實(shí)履行藥品安全監(jiān)管責(zé)任。明確將集采藥品、中藥制劑、委托生產(chǎn)藥品等列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，全年共督查藥品生產(chǎn)企業(yè)41家次，發(fā)現(xiàn)并督促整改缺陷429項(xiàng)，重點(diǎn)企業(yè)督查覆蓋率達(dá)到100%。同時(shí)，創(chuàng)新引入第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，對(duì)4家高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)開(kāi)展全方位“體檢”，有效評(píng)估企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)狀況，助力提升質(zhì)量管理水平。
??? 四是強(qiáng)化違法違規(guī)處置，維護(hù)法律權(quán)威。紹興市局始終保持對(duì)藥品違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)。針對(duì)企業(yè)嚴(yán)重違反GMP等違法違規(guī)情況，及時(shí)移交線(xiàn)索6條至屬地及綜合執(zhí)法隊(duì)，捍衛(wèi)群眾用藥安全底線(xiàn)。并通過(guò)負(fù)責(zé)人約談、整改跟蹤、行政處罰等方式，形成完整處置閉環(huán)，堅(jiān)決維護(hù)法律權(quán)威，有效發(fā)揮警示震懾作用。