??? 近日，湖北鄂達生物科技有限公司（下稱“鄂達生物”）通過湖北省藥品監(jiān)督管理局嚴格審查與現(xiàn)場核查，正式獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（編號：鄂20260517）。這一資質(zhì)的取得，標志著企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全維度達到國家標準，成功實現(xiàn)從研發(fā)型藥企向“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的關(guān)鍵跨越。
??? 作為藥品產(chǎn)銷的“準入通行證”，此次獲批是對鄂達生物綜合實力的權(quán)威認證——從質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，到工藝控制、人員資質(zhì)及合規(guī)管理，均通過嚴苛檢驗。這不僅為企業(yè)合法開展藥品生產(chǎn)筑牢根基，更將為其依托恩施豐富藥材資源、推動黃精等道地中藥材研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化，注入強勁動能。?
??? 自籌建以來，鄂達生物始終以《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）為準則，高標準建成現(xiàn)代化生產(chǎn)車間與全流程質(zhì)量控制體系，持續(xù)完善藥品質(zhì)量追溯與風險管控機制。在主管部門指導支持下，企業(yè)順利通過資料審評、現(xiàn)場檢查等全流程審核，終獲資質(zhì)。
??? “許可證的獲批，讓我們的研發(fā)成果能更快轉(zhuǎn)化為惠及患者的臨床藥品?！倍踹_生物董事長張宗銘表示，企業(yè)將堅守“以科學為本，鑄安全之基；以合規(guī)為綱，守生命之托；以創(chuàng)新為翼，創(chuàng)卓越品質(zhì)”的質(zhì)量方針，加速在研藥物產(chǎn)業(yè)化，加大研發(fā)投入深耕生物醫(yī)藥與中藥健康領(lǐng)域，為行業(yè)發(fā)展與大眾健康貢獻“鄂達力量”。
??? 此次獲證不僅是鄂達生物發(fā)展的里程碑，更為恩施州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展增添了新活力，夯實了產(chǎn)業(yè)升級基礎(chǔ)。