??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)將“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案”調(diào)整為“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息報(bào)告”有關(guān)事項(xiàng)通告如下。
??? 一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條要求，將各市藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的原其他行政權(quán)力事項(xiàng)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案”調(diào)整為公共服務(wù)事項(xiàng)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息報(bào)告”，實(shí)行告知性報(bào)告管理。
??? 二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息報(bào)告為告知性、程序性要求，企業(yè)只需按規(guī)定如實(shí)報(bào)告相關(guān)信息即可開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)報(bào)送的信息進(jìn)行形式核實(shí)，并予以登記存檔和信息公開(kāi)。
??? 三、各市及時(shí)到廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)事項(xiàng)管理系統(tǒng)開(kāi)展“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息報(bào)告”事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范認(rèn)領(lǐng)，辦事指南編制發(fā)布和事項(xiàng)上線實(shí)施工作。
??? 四、本通告自發(fā)布之日起正式實(shí)施。自實(shí)施之日起，“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案”事項(xiàng)停止實(shí)施，企業(yè)按照新要求辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息報(bào)告。已收件的原醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案事項(xiàng)繼續(xù)辦理，其備案信息自動(dòng)轉(zhuǎn)為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告信息，無(wú)需重新報(bào)送。
??? 五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，通過(guò)廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺(tái)“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息報(bào)告”事項(xiàng)報(bào)告相關(guān)信息，報(bào)告信息主要包括企業(yè)基本信息、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案信息、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)信息（含自建網(wǎng)站、入駐第三方平臺(tái)相關(guān)信息）、聯(lián)系方式等。
??? 六、全區(qū)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息報(bào)告事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，對(duì)未按規(guī)定報(bào)送信息、報(bào)送虛假信息以及違反醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)規(guī)定的行為，將依法依規(guī)予以查處。
??? 特此通告。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2026年1月13日