?????? 一、文件修訂的背景和目的是什么？
??中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)地趁鮮切制）是中藥材產(chǎn)地加工的方式之一，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。允許中藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制藥材作為原料，即符合中藥生產(chǎn)實(shí)際，也有助于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
??2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局以《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367 號(hào)）形式明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)使用產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的相關(guān)政策要求。2025年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進(jìn)一步明確了中藥品種上市許可持有人及中成藥、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)均可以采購(gòu)產(chǎn)地趁鮮切制中藥材，擴(kuò)大了原國(guó)家局復(fù)函的適用范圍。
??2022年省藥監(jiān)局根據(jù)《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》精神制定了《福建省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》），試行以來(lái)初步建立了福建省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的管理制度。根據(jù)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》最新精神，綜合前期試行情況，省藥監(jiān)局在充分調(diào)研聽(tīng)取行業(yè)及相關(guān)方面意見(jiàn)基礎(chǔ)上，組織對(duì)《指導(dǎo)意見(jiàn)》進(jìn)行修訂，增擴(kuò)適用范圍、優(yōu)化管理要求、出臺(tái)支持政策，以期更好地推動(dòng)我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??二、文件的主要修訂內(nèi)容有哪些？
??修訂后的《指導(dǎo)意見(jiàn)》包括適用范圍、工作措施、工作要求三個(gè)部分內(nèi)容，其中工作措施包括制定鮮切藥材品種目錄、建立鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、推動(dòng)鮮切藥材規(guī)范化種植、規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制、規(guī)范鮮切藥材采購(gòu)使用、推進(jìn)鮮切藥材追溯體系建設(shè)、支持我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制發(fā)展等7項(xiàng)內(nèi)容，此外保留《鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》、《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制質(zhì)量管理指南》2個(gè)附件。修訂內(nèi)容主要有：
??（一）擴(kuò)大適用對(duì)象范圍
??根據(jù)《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，修訂后的《指導(dǎo)意見(jiàn)》將適用對(duì)象范圍從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展到所有中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥品種上市許可持有人及中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)）。
??（二）優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定要求
??修訂后的《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確使用鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地加工企業(yè)制定鮮切藥材企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考《鮮切藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制要求》具體要求，也可引用已公開(kāi)發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，更符合工作實(shí)際。
??（三）簡(jiǎn)化事前報(bào)告等管理要求
??將原《指導(dǎo)意見(jiàn)》關(guān)于將省內(nèi)開(kāi)展自收自制的產(chǎn)地趁鮮加工活動(dòng)要求納入許可管理，委托加工的要求事前報(bào)告并提交材料的要求，修改簡(jiǎn)化為事后在藥品年度報(bào)告中說(shuō)明，并刪去中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告清單附件。
??（四）建立延伸檢查和公告機(jī)制
??參照中藥材GAP做法，修訂后的《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確，省藥監(jiān)局可根據(jù)監(jiān)管需要或依企業(yè)申請(qǐng)，按照《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制質(zhì)量管理指南》等文件要求組織對(duì)產(chǎn)地加工企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，并在政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)檢查結(jié)果，有利于監(jiān)督保障中藥源頭質(zhì)量，同時(shí)擴(kuò)大產(chǎn)地加工企業(yè)影響力，提高企業(yè)開(kāi)展趁鮮切制活動(dòng)的積極性。
??（五）加大產(chǎn)業(yè)幫扶指導(dǎo)力度
??修訂后的《指導(dǎo)意見(jiàn)》增加了關(guān)于鼓勵(lì)支持中藥材產(chǎn)地趁鮮切制發(fā)展的工作舉措，包括對(duì)各地藥品監(jiān)管部門、中藥生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的中藥材主產(chǎn)區(qū)的產(chǎn)地趁鮮切制企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目，納入服務(wù)發(fā)展項(xiàng)目給予重點(diǎn)幫扶指導(dǎo)，以期加快培育產(chǎn)地趁鮮切制示范單位，形成示范帶動(dòng)效應(yīng)，推動(dòng)產(chǎn)地趁鮮切制加快發(fā)展。
??（六）其他修訂內(nèi)容
??一是對(duì)原《指導(dǎo)意見(jiàn)》的一些文字表述進(jìn)行了精簡(jiǎn)整合。二是根據(jù)行業(yè)反饋意見(jiàn)，刪去原《指導(dǎo)意見(jiàn)》關(guān)于推動(dòng)規(guī)范化種植的相關(guān)要求。三是對(duì)《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制質(zhì)量管理指南》（《指導(dǎo)意見(jiàn)》附件2）進(jìn)行了微調(diào)，如刪去質(zhì)量管理和技術(shù)人員從業(yè)年限和數(shù)量要求，允許前處理車間作為趁鮮切制場(chǎng)所等。
??三、產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄怎么制定？
??《指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，產(chǎn)地趁鮮切制品種應(yīng)當(dāng)是本省一定區(qū)域內(nèi)有較大規(guī)模種植，且適宜趁鮮切制并有依據(jù)支持趁鮮切制對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響的優(yōu)勢(shì)品種。省藥監(jiān)局已于2022年發(fā)布了第一批產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄〔《關(guān)于發(fā)布福建省第一批產(chǎn)地趁鮮加工藥材品種目錄的通告》（2022年第1號(hào)）〕，目前繼續(xù)有效。近期省藥監(jiān)局還將通過(guò)公開(kāi)征求意見(jiàn)等方式，征集關(guān)于制定第二批產(chǎn)地趁鮮切制品種的目錄的意見(jiàn)建議，對(duì)品種目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。