????? 為規(guī)范涉企檢查，加強本市藥品上市后質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)要求，結(jié)合本市實際，制定上海市藥品監(jiān)督管理局2026年藥品質(zhì)量安全行政檢查計劃。
??一、檢查主體
??上海市藥品監(jiān)督管理局，各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局。
??二、檢查對象
??本市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機構(gòu)）；境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人；醫(yī)療機構(gòu)制劑室；疫苗接種點；疫苗儲存配送企業(yè)；藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺；藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)。必要時依法開展延伸檢查。
??三、檢查方式
??以現(xiàn)場檢查為主；根據(jù)檢查工作實際需要，可以采取對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展非現(xiàn)場檢查等。
??四、檢查項目
??根據(jù)具體檢查安排和被檢查對象實際情況，對其遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件情況進行檢查。
??五、檢查比例
??（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：上海市藥品監(jiān)督管理局對麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、鹽酸美沙酮配制企業(yè)每季度檢查不少于一次，對第二類精神藥品制劑及原料藥生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次。對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次GMP符合性檢查；對疫苗和細胞治療藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查；結(jié)合上年度信用等級評估結(jié)果，對C級及以下企業(yè)和有在產(chǎn)品種未參評企業(yè)開展一次GMP符合性檢查和一次日常監(jiān)督檢查。對非高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)合上年度信用等級評估結(jié)果，優(yōu)化檢查頻次，對A級企業(yè)可免于本年度日常監(jiān)督檢查（但3年內(nèi)應(yīng)開展1次日常監(jiān)督檢查、5年內(nèi)開展1次GMP符合性檢查、涉及國家集采藥品等必須檢查品種的除外），對B級企業(yè)開展1次日常監(jiān)督檢查，對C級及以下企業(yè)和有在產(chǎn)品種未參評企業(yè)開展1次GMP監(jiān)督檢查。上述檢查如企業(yè)涉及生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的，應(yīng)同步抽取此類品種開展相應(yīng)檢查。對委托生產(chǎn)藥品、滬產(chǎn)國家集采中選藥品、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查1次。對含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)每年檢查一次，其中對A級含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)三年內(nèi)開展一次日常檢查；對醫(yī)療機構(gòu)制劑室（使用麻黃堿、二精配制制劑機構(gòu)可結(jié)合開展），每年檢查一次。對本市登記狀態(tài)為“A”的藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取20%比例開展檢查。對藥品上市許可持有人按照25%比例開展藥物警戒檢查。對本市境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人，以書面審查和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的監(jiān)管模式，每年按一定比例開展檢查，五年內(nèi)全覆蓋檢查。
??（二）藥品流通環(huán)節(jié)：對經(jīng)營特殊藥品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品等藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查不少于一次，對其他藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部按一定比例開展GSP符合性檢查，三年內(nèi)覆蓋檢查。對經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)，每半年檢查不少于一次；對第二類精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，每年檢查一次。對蛋白同化制劑和肽類激素藥品經(jīng)營企業(yè)結(jié)合流通監(jiān)管要求開展檢查。疫苗儲存配送企業(yè)，每年檢查一次。對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展監(jiān)測，對新備案的第三方平臺及存在風(fēng)險信號的平臺應(yīng)開展不少于1次的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
??各區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)，每年檢查不少于一次，可結(jié)合藥品零售企業(yè)“風(fēng)險+信用”分級分類和跨部門綜合監(jiān)管要求，動態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次。對風(fēng)險類別低、同時信用等級為A級或B級的藥品零售企業(yè)按10%的比例開展“雙隨機、一公開”抽查，實施現(xiàn)場檢查或每年開展不少于1次的非現(xiàn)場檢查。對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)統(tǒng)籌線上線下監(jiān)管，每年檢查一次。
??（三）藥品使用環(huán)節(jié)：對醫(yī)療機構(gòu)三年內(nèi)覆蓋檢查，其中對醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用、美沙酮門診部，每年檢查一次，對使用細胞治療藥品的醫(yī)療機構(gòu)，每年檢查一次。對疾控機構(gòu)、疫苗接種點每年檢查一次。
??藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可、有因檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險排查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、稽查辦案、上級交辦、抽檢不合格、召回、專項檢查、外省市協(xié)查互查、其他機關(guān)移送線索、疫苗派駐檢查等工作中涉及的監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實際開展，未列入前述計劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
??六、工作要求
??（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要深入貫徹《上海市人民政府辦公廳關(guān)于規(guī)范本市涉企行政檢查的實施意見》，嚴(yán)格落實規(guī)范涉企檢查各項工作要求。加強組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細化工作任務(wù)，將日常檢查與專項行動、許可檢查、有因檢查等有機融合，避免重復(fù)檢查、多頭檢查。全面應(yīng)用“檢查碼”，推進跨層級、跨條線、跨部門聯(lián)合檢查，有效提高跨部門聯(lián)合檢查覆蓋率。
??（二）強化風(fēng)險化解。各單位要認真落實“四個最嚴(yán)”要求，按照2026年藥品安全監(jiān)管計劃，落實監(jiān)督檢查任務(wù)，督促藥品企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任，提高檢查質(zhì)量和效能，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患及時采取有效防控措施，確保風(fēng)險受控。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)舉一反三，徹底整改。
??（三）嚴(yán)格檢查紀(jì)律。檢查人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動，對檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。