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海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于海南九州通醫(yī)藥有限公司開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的通告(2018年第2號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2018/09/10 信息來源:查看

? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》國發(fā)[2016]9號(hào))《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)就海南九州通醫(yī)藥有限公司開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)通告如下:?

  一、海南九州通醫(yī)藥有限公司已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,具備開展醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)條件。?

  二、企業(yè)基本信息:?

  企業(yè)名稱:海南九州通醫(yī)藥有限公司?

  統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:91460100MA5RCKRCOF?

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:瓊??谑乘幈O(jiān)械經(jīng)營許20180138號(hào)?

  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證:瓊??谑乘幈O(jiān)械經(jīng)營備20180206號(hào)?

  注冊(cè)地址:海南省海口市秀英區(qū)美安科技新城美安三街、安讀一路路口?

  倉庫地址:海南省海口市秀英區(qū)美安科技新城美安三街、安讀一路路口3號(hào)樓四樓東側(cè)、五樓?

  法定代表人:龔翼華?

  企業(yè)負(fù)責(zé)人:李袆?

  質(zhì)量負(fù)責(zé)人:陳修林?

  醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù)范圍:?

  第三類醫(yī)療器械:2002年分類目錄:6804,6810,6815,6821,?

  68226823,6824,6825, 6826,6828,6830,6832,6833,?

  6840(診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存),68456846,68546858,6863,6864,68656866,6870,6877。?

  第二類醫(yī)療器械:?

  (2002年分類目錄)6801,68036807,6809,6810,6815?

  6820,68216822,68236824,6825,6826,6827,68306831,?

  6833,6840(診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存),6841,6845,6846,?

  68546855,68566857,6858,6863,68646865,6866,6870。?

  (2017年分類目錄)0102,0304,0506,07,08,09,10,?

  11,12,14,15,1617,1819,2021,22,6840體外診斷試劑。?

  三、 委托醫(yī)療器械儲(chǔ)存、配送企業(yè)及海南九州通醫(yī)藥有限公司應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存、配送的醫(yī)療器械進(jìn)行管理,同時(shí)雙方要簽定醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方責(zé)任,確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。?????????????????????????????????????????????????????????

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

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