??? 近年來隨著納米技術(shù)的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發(fā)熱點(diǎn)之一。目前國際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)納米類藥物尚無統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹(jǐn)慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制策略，以保證藥物安全性及質(zhì)量穩(wěn)定性，具有迫切性和急需性。為了更科學(xué)地引導(dǎo)藥物研發(fā)，探索建立納米藥物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目“納米類藥物安全性評(píng)價(jià)及質(zhì)量控制研究”的研究中，通過前期廣泛調(diào)研，在項(xiàng)目組子課題組撰寫初稿的基礎(chǔ)上，藥審中心撰寫形成了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《納米藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見和建議。
??? 我們誠摯地期待社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見并及時(shí)反饋給我們。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
??? 您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
??? 質(zhì)量控制指導(dǎo)原則：
??? 聯(lián)系人：張星一zhangxy@cde.org.cn，章俊麟zhangjl@cde.org.cn
??? 非臨床安評(píng)指導(dǎo)原則：
??? 聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，邵雪shaox@cde.org.cn
??? 非臨床藥代指導(dǎo)原則：
??? 聯(lián)系人：孫濤sunt@cde.org.cn，付淑軍fushj@cde.org.cn
??? 總聯(lián)系人：黃芳華 huangfh@cde.org.cn
??? 感謝您的參與和大力支持!
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2021年3月31日