??? 近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。
??? 該產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標(biāo)識線）及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動脈夾層的外科開放手術(shù)治療。
??? 我局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。