1月30日，中國整形美容協(xié)會在上海正式發(fā)布《干細胞制劑制備與質檢行業(yè)標準(試行)》。這是目前國內干細胞領域首個聚焦干細胞制劑制備與質檢的行業(yè)標準。專家認為，該標準涵蓋干細胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬，具有較高的參考和推廣價值。
據悉，隨著干細胞在治療重大慢性疾病、嚴重創(chuàng)傷修復方面的地位和價值日益凸顯，干細胞正在徹底顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學，引領生物醫(yī)藥領域新一輪的科技革命和產業(yè)變革。
目前，干細胞研究單位難以獲取來源清晰、質量可控的干細胞制劑，以及由此帶來的干細胞臨床研究項目數量不足等問題，是制約我國干細胞行業(yè)快速健康發(fā)展的主要瓶頸。資料表明，我國《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》出臺已3年有余，但僅有35個項目完成了國家項目備案，僅有少數單位能按照國家標準開展干細胞臨床研究。
為了解決這一難題，中國整形美容協(xié)會干細胞研究與應用分會會長、同濟大學附屬東方醫(yī)院院長劉中民教授帶領研究團隊，依托該院干細胞轉化醫(yī)學產業(yè)基地，于2016年起著手起草該“標準”，歷時兩年多時間完成。
據介紹，目前，全球范圍內尚無國家出臺干細胞相關國家標準。國際上多以美國血庫聯合會(aabb)的細胞治療板塊和國際細胞治療認證協(xié)會(fact)的細胞處理機構標準為參考。在我國，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會和中國細胞生物學干細胞生物學分會從各自專業(yè)領域出發(fā)，先后發(fā)布了《干細胞制劑制備質量管理自律規(guī)范》和《干細胞通用要求》。
研究團隊參照國家相關管理辦法、指導原則及國際AABB標準的設計理念，結合多年來干細胞制劑制備與質檢的實踐操作經驗，起草了《干細胞制劑制備與質檢行業(yè)標準(試行)》。標準圍繞樣本采集接收、樣本和細胞制劑運輸、樣本和干細胞制劑制備、質量檢驗控制、樣本放行和應用、細胞制劑存儲、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，為中國整形美容從業(yè)者開展干細胞臨床研究提供了規(guī)范的標準。
對于制備的干細胞成品，專家們也提出了一套標準的存儲方案。在東方醫(yī)院張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細胞轉化醫(yī)學產業(yè)基地干細胞資源庫，這些干細胞成品被貯存在-196℃至-150℃的氣相液氮罐中，液氮罐配備自動化液氮加注管路和冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，確保樣本安全。此外，工作人員定期對液氮罐密封性、電力供應以及氧濃度檢測儀和新風系統(tǒng)設施等進行檢查，所有干細胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用。
東方醫(yī)院GMP實驗室主任賈文文舉例說：每一個經過制備質檢平臺“出品”的成品干細胞都要經過一系列標準化的制備程序和 10多項標準化的質檢程序。除了常規(guī)意義上的細胞采集、運輸和制備，還包括細胞鑒別、純度檢測、異常免疫學反應、生物學效力試驗等眾多環(huán)節(jié)。只有通過了層層“關卡”的干細胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床研究。
該行業(yè)標準的發(fā)布與實施，將進一步推動干細胞制劑領域全流程的規(guī)范化和標準化，促進干細胞行業(yè)政產學研資用全鏈條持續(xù)健康發(fā)展，也將為干細胞領域國家標準的制定出臺奠定堅實基礎。