??? 為精準(zhǔn)防控第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，1月27日，太原市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開(kāi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)，全市43家第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（備案人）參加會(huì)議。
??? 本次會(huì)議以質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，緊扣2026年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，聚焦企業(yè)質(zhì)量體系自查、委托生產(chǎn)、新備案產(chǎn)品及企業(yè)、整改單位“回頭看”等監(jiān)管重點(diǎn)，督促企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提前排查“高類(lèi)低備”、備案不規(guī)范、生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)等潛在風(fēng)險(xiǎn)，從源頭防范質(zhì)量安全隱患。
??? 會(huì)上，邀請(qǐng)省藥品檢查中心專(zhuān)家圍繞新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，深入解讀規(guī)范核心要求、實(shí)施要點(diǎn)及企業(yè)落實(shí)細(xì)則；邀請(qǐng)市行政審批局人員對(duì)企業(yè)產(chǎn)品備案網(wǎng)絡(luò)申辦流程和資料要求進(jìn)行解讀，為企業(yè)規(guī)范備案、合規(guī)生產(chǎn)提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。
??? 下一步，太原市局將持續(xù)強(qiáng)化第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管服務(wù)舉措，依托企業(yè)微信群搭建常態(tài)化法規(guī)宣貫與溝通交流平臺(tái)，及時(shí)推送監(jiān)管政策，解答企業(yè)疑問(wèn)，助力企業(yè)精準(zhǔn)理解政策、高效解決難題。同時(shí)，強(qiáng)化督導(dǎo)檢查，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行且符合新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實(shí)筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線(xiàn)，保障人民群眾用械安全。