??? 日前，北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）和《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《分級監(jiān)管規(guī)定》），自2026年3月1日起施行，試行期3年。
??? 《檢查辦法》共設7章48條，包括總則、職責劃分、檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理和附則?！斗旨壉O(jiān)管規(guī)定》共設12條，明確了適用的臨床試驗機構、臨床試驗機構分級監(jiān)管概念、京津冀相關監(jiān)管部門的工作職責、臨床試驗機構監(jiān)管級別、分級監(jiān)管工作原則等內容。
??? 兩個文件的出臺，是落實醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同發(fā)展要求的重要舉措，兩項政策將通過三地聯(lián)動、統(tǒng)一標準、風險分級的方式，保障受試者權益，提升試驗質量，賦能產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。京津冀三地藥品監(jiān)督管理部門將組織開展文件的宣傳貫徹和專題培訓，確保臨床試驗機構、申辦者、監(jiān)管人員等各相關方精準把握政策內涵，全力推動政策落地見效，不斷提高臨床試驗監(jiān)管科學化、法治化、規(guī)范化水平，有效推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。