??? 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任落實(shí)，防范流通環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)，今年以來，蕭山區(qū)局聚焦“僵尸企業(yè)”、“異常主體”等監(jiān)管痛點(diǎn)，扎實(shí)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)專項(xiàng)清理行動(dòng)，取得顯著成效。
??? 一是聚焦三項(xiàng)重點(diǎn)，確保清理對(duì)象全面精準(zhǔn)。本次專項(xiàng)清理行動(dòng)遵循《關(guān)于清理醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）異常企業(yè)的指導(dǎo)意見》要求，構(gòu)建“多維排查、精準(zhǔn)定位、依法處置”的工作機(jī)制，通過浙江省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批系統(tǒng)與企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)數(shù)據(jù)比對(duì)，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查報(bào)告和日常監(jiān)管信息交叉核驗(yàn)，全面篩查經(jīng)營(yíng)異常主體。重點(diǎn)鎖定三類主體：一是經(jīng)營(yíng)主體已注銷但經(jīng)營(yíng)許可（備案）證未注銷的；二是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷出本區(qū)但未辦理許可（備案）證變更的；三是無法取得聯(lián)系、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與登記不一致等狀態(tài)異常的企業(yè)，確保清理覆蓋對(duì)象無遺漏。
??? 二是堅(jiān)持依法規(guī)范，推動(dòng)清理工作高效閉環(huán)。對(duì)篩查出的異常企業(yè)，嚴(yán)格履行法定程序，規(guī)范依職權(quán)注銷。通過現(xiàn)場(chǎng)核查、電話聯(lián)系等方式核實(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，確保行政行為合法合規(guī)。同步建立“引導(dǎo)自查+主動(dòng)退出”機(jī)制，加強(qiáng)法規(guī)政策宣傳，推動(dòng)不再經(jīng)營(yíng)的企業(yè)主動(dòng)辦理注銷，形成監(jiān)管推動(dòng)與企業(yè)自覺相結(jié)合的協(xié)同治理效應(yīng)。
??? 三是深化常態(tài)長(zhǎng)效，鞏固清理成果筑牢防線。截至目前，專項(xiàng)清理行動(dòng)已圓滿完成。此次清理工作聚焦經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)，全面排查、精準(zhǔn)發(fā)力，共對(duì)220家經(jīng)營(yíng)異常企業(yè)的許可（備案）證依法開展清理。其中，依職權(quán)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證201本、備案證27本；另有16家企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。通過集中清理，有效凈化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)“清理一批、規(guī)范一批”的預(yù)期目標(biāo)，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，提升轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序的規(guī)范性和安全性，為公眾用械安全提供了堅(jiān)實(shí)保障。