??????? 2025年12月31日，河北省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)省藥監(jiān)局等10部門近日印發(fā)實(shí)施的《關(guān)于支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》）進(jìn)行政策解讀。
??《若干措施》旨在進(jìn)一步激發(fā)全省醫(yī)藥創(chuàng)新活力，推動(dòng)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾健康需求。《若干措施》聚焦臨床前研究平臺(tái)缺失、高水平臨床試驗(yàn)人才不足、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率不高等短板，精準(zhǔn)施策、靶向發(fā)力，系統(tǒng)優(yōu)化臨床研究、審評(píng)審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，打通“研發(fā)—審評(píng)—生產(chǎn)—使用—產(chǎn)業(yè)布局”各環(huán)節(jié)堵點(diǎn)，推動(dòng)創(chuàng)新資源加速集聚，全力打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新高地，積極構(gòu)建全國(guó)一流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
??生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是河北省重點(diǎn)打造的八大產(chǎn)業(yè)之一，目標(biāo)是從“制造高地”邁向“創(chuàng)新高地”?！度舾纱胧肪劢箘?chuàng)新藥械這一核心，引導(dǎo)企業(yè)突破路徑依賴，從傳統(tǒng)的規(guī)?；a(chǎn)，向前沿研發(fā)、智能制造和品牌創(chuàng)造等高價(jià)值環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)型升級(jí)，重塑河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)“冀藥振興”高質(zhì)量發(fā)展。
??省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)王峰山介紹，《若干措施》以全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展為主線，系統(tǒng)構(gòu)建支持自主研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、持續(xù)提升審評(píng)審批質(zhì)效、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持創(chuàng)新藥械臨床使用、優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局的支持體系。
??聚焦“破土萌新”，構(gòu)筑源頭創(chuàng)新堅(jiān)實(shí)底座?！度舾纱胧诽岢?，建設(shè)由政府主導(dǎo)的藥物安全性評(píng)價(jià)研究共享平臺(tái)，為企業(yè)提供從臨床前安全性評(píng)價(jià)到臨床生物樣本分析的全鏈條、一站式技術(shù)服務(wù)，目標(biāo)是降低企業(yè)研發(fā)成本，從源頭加快研發(fā)進(jìn)程。鼓勵(lì)建設(shè)醫(yī)工融合轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)臨床創(chuàng)意、前沿技術(shù)研究成果產(chǎn)業(yè)化。
??聚焦“加速轉(zhuǎn)化”，打造審評(píng)審批高速通道?！度舾纱胧诽岢?，深化與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心的協(xié)同，對(duì)重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，力爭(zhēng)“十五五”期間，河北省創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量年均增長(zhǎng)20%以上。做好優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。
??聚焦“智慧賦能”，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全保障?！度舾纱胧诽岢?，積極推進(jìn)藥械智慧監(jiān)管和非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)合規(guī)守信企業(yè)減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次。完善現(xiàn)代藥品流通網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)京津冀藥品批發(fā)企業(yè)許可同質(zhì)同標(biāo)，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式，降低企業(yè)跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)成本，提升京津冀藥品市場(chǎng)一體化水平。
??聚焦“最后一公里”，破除臨床應(yīng)用瓶頸障礙?！度舾纱胧诽岢觯⒉?dòng)態(tài)發(fā)布本省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄。目錄公布后3個(gè)月內(nèi)，鼓勵(lì)省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“按需配備、應(yīng)配盡配”。在醫(yī)保支付端，將常態(tài)化開通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)“綠色通道”，實(shí)行隨申請(qǐng)、隨審核、隨掛網(wǎng)。
??聚焦“集群發(fā)展”，優(yōu)化全省產(chǎn)業(yè)空間布局?！度舾纱胧访鞔_提出，支持創(chuàng)新藥械重大科技成果產(chǎn)業(yè)化，積極推薦申報(bào)國(guó)家各類資金支持。引導(dǎo)石家莊高新區(qū)在干細(xì)胞、基因與細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域集聚發(fā)展，并支持滄州原料藥和藥包材、衡水醫(yī)療器械、保定中藥等集群發(fā)展，全面提升河北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。