??? 近日，浙江卡易智慧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件，獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品搭載深度學(xué)習(xí)模塊，是溫州市首款獲批上市的人工智能（AI）醫(yī)療器械產(chǎn)品，標(biāo)志著該市在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域取得重要突破。
?? 一是聚焦前沿科技，強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)支撐。針對人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)迭代快、審評要求高的特性，前瞻性優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍配置，主動(dòng)對接國家、省藥監(jiān)局技術(shù)機(jī)構(gòu)，聯(lián)合培養(yǎng)人工智能類醫(yī)療器械體系檢查員和審評服務(wù)專業(yè)人才，為溫州加快建設(shè)人工智能創(chuàng)新發(fā)展先行市提供堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管保障。
??? 二是聚焦精準(zhǔn)滴管，優(yōu)化企業(yè)成長生態(tài)。堅(jiān)持發(fā)展、問題和需求“三導(dǎo)向”，深入走訪本地科研院所與重點(diǎn)企業(yè)，圍繞法規(guī)適用、審評要點(diǎn)等關(guān)鍵問題靶向施策、精準(zhǔn)紓困。組織專題培訓(xùn)、邀請專家輔導(dǎo)，幫助企業(yè)破解研發(fā)、注冊申報(bào)中的堵點(diǎn)難點(diǎn)，以合規(guī)賦能企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
?? 三是聚焦全鏈指導(dǎo)，加速成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程。緊扣國家和省級重點(diǎn)發(fā)展方向，結(jié)合溫州“5+5+X”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，實(shí)施“三重清單”醫(yī)療器械增值化服務(wù)，通過“一品一策、掛圖作戰(zhàn)”工作機(jī)制，提供不同階段的全流程精準(zhǔn)幫扶。如指定專人指導(dǎo)浙江卡易智慧醫(yī)療科技有限公司審評補(bǔ)正，助力該產(chǎn)品成功快速獲批上市。