??? 為深入貫徹落實《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，引導企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，沂水縣市場監(jiān)督管理局通過“四輪驅動”，加足馬力，推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件規(guī)范提升。
??? 一、精心謀劃部署，制定“路線圖”與“任務書”
??? 加強組織領導，成立工作專班，確保提升行動有序、高效推進。在充分調研摸排的基礎上，結合實際，研究制定《沂水縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件規(guī)范提升實施方案》，明確了以貫徹落實《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定》為核心，以經(jīng)營場所和庫房面積、質量管理機構設置和人員配備等為重點的規(guī)范提升內容。同時，明確時間節(jié)點與責任人員，將行動劃分為“學習宣貫、自查整改、督導驗收、總結提升”四個階段，確保各項任務落實到崗，為提升行動順利開展奠定了堅實的組織基礎。
??? 二、強化宣傳培訓，“線上+線下”營造濃厚氛圍
??? 采取線上線下雙輪驅動的模式，廣泛開展宣傳培訓，強化“提升行動，意識先行”。線上，充分利用沂水首發(fā)、企業(yè)聯(lián)絡群等平臺，及時推送醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、政策解讀及常見問題解答，確保政策宣傳全覆蓋、無死角。線下，組織召開動員會暨規(guī)范經(jīng)營培訓會，由業(yè)務骨干面對面講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)要求，剖析典型案例，并就企業(yè)提出的疑難問題進行現(xiàn)場答疑。通過多層次、立體化的宣傳培訓，有效提升了企業(yè)的責任意識，使企業(yè)進一步明確提升行動目的意義及各項要求。
??? 三、樹立標桿典型，發(fā)揮示范引領“頭雁”效應
??? 實施示范引領，變“要我做”為“我要做”，激發(fā)企業(yè)內生動力。在全縣范圍內遴選一批落實到位、質量管理規(guī)范的標桿企業(yè)，將其打造為“規(guī)范經(jīng)營示范點”。讓其他企業(yè)“看得見、摸得著、學得會”，直觀地了解規(guī)范提升的具體標準。為其他企業(yè)提供了可復制的模板，形成了“整改一批、規(guī)范一批、提升一批”的良性循環(huán)。
??? 四、聚焦問題整改，實施“指導+督查”閉環(huán)管理
????堅持指導與服務并重，檢查與整改同步的原則。在集中檢查階段，執(zhí)法人員深入企業(yè)一線，進行“體檢式”全面檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場下達指導意見書，幫助企業(yè)分析原因，制定切實可行的整改措施。對于共性問題，集中研究解決；對于個性問題，實施“一企一策”精準指導。同時，建立問題整改臺賬，開展“回頭看”督查，確保所有問題真整改、改到位，實現(xiàn)了“檢查-指導-整改-復核”閉環(huán)管理，切實保障了提升行動落地見效。
??? 下一步，沂水縣市場監(jiān)督管理局將持續(xù)鞏固提升行動成果，建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管長效機制，全力守護好人民群眾用械安全。