??? 為進(jìn)一步完善山西中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，切實(shí)滿足臨床用藥需求，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展外省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)工作的通知》，全面啟動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。
??? 本次標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作明確了嚴(yán)格的適用范圍，僅針對(duì)尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及山西省地方標(biāo)準(zhǔn)、但外省省級(jí)藥品監(jiān)管部門已發(fā)布實(shí)施省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（不含試行標(biāo)準(zhǔn)）的品種，且對(duì)應(yīng)中藥飲片需具備國家標(biāo)準(zhǔn)或山西省標(biāo)準(zhǔn)，原則上不適宜制成中藥配方顆粒的品種除外。
??? 申報(bào)工作將按規(guī)范流程推進(jìn)，由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集梳理外省相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，向省藥監(jiān)局提交申請；省藥監(jiān)局將對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，組織專家審查或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，擇優(yōu)擬定本省試行標(biāo)準(zhǔn)；審查通過的標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)行公示，結(jié)合反饋意見修訂完善后正式發(fā)布，并報(bào)國家藥典委員會(huì)備案。
??? 通知明確提出試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為2年，若制定及試行期間國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，相應(yīng)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)制定自動(dòng)終止，已發(fā)布的即行廢止。有效期屆滿前6個(gè)月，申請單位可按規(guī)定申請標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正；有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得再按原試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。本次材料申報(bào)截止日期為2025年12月31日。
??? 此次外省標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作是省藥監(jiān)局立足本省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，暢通成熟標(biāo)準(zhǔn)落地通道的重要舉措。通過規(guī)范轉(zhuǎn)化流程、嚴(yán)格質(zhì)量把控，既能快速補(bǔ)充本省標(biāo)準(zhǔn)空白，又能保障中藥配方顆粒質(zhì)量安全，為全省中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。