??? 為支持藥品出口貿(mào)易，近日，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》?！兑?guī)定》共7章44條，對出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理以及出口藥品檔案、藥品出口證明的管理作出明確要求，自2026年1月1日起施行。
??? 《規(guī)定》提出，出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與出口藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并在藥品生產(chǎn)許可證載明出口藥品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)出口藥品。接受委托的出口藥品生產(chǎn)企業(yè)不得將受托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案。其中，藥品制劑的出口藥品檔案以藥品規(guī)格（單位劑量）為單元，原料藥、中藥配方顆粒的出口藥品檔案以品種為單元。
??? 《規(guī)定》對藥品出口證明的涵蓋范圍、效期、申辦材料和流程等予以明確，要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將出口藥品生產(chǎn)活動(dòng)納入監(jiān)督檢查范圍，將出口藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照相關(guān)規(guī)定設(shè)定檢查頻次；對于已出具出口證明的產(chǎn)品劑型，結(jié)合證明中的檢查周期開展定期檢查；提供虛假材料或者存在其他欺騙情形的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一旦發(fā)現(xiàn)，對已出具的相關(guān)出口證明予以作廢，申請人3年內(nèi)不得再次申請出口證明。