??? 近年來，嘉善縣局堅持問題導(dǎo)向與目標(biāo)導(dǎo)向相結(jié)合，以提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)生動力為核心，通過“三聚焦”舉措，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)年度自查報告工作走深走實(shí)，筑牢醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營安全防線。
??? 一是聚焦責(zé)任傳導(dǎo)，強(qiáng)化“應(yīng)報愿報”意識。嘉善縣局依托國家藥品智慧監(jiān)管平臺綜合監(jiān)管、省局審評審批系統(tǒng)精準(zhǔn)梳理轄區(qū)內(nèi)應(yīng)報企業(yè)名錄庫，確保底數(shù)清、對象明。通過專屬微信群通知、電話點(diǎn)對點(diǎn)提醒等多渠道、全覆蓋告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)自查報告上報事項，詳細(xì)闡明報送時限、操作流程。同時，開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)宣貫，強(qiáng)化企業(yè)為“第一責(zé)任人”意識，促使企業(yè)從“要我報”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔乙獔蟆薄?
??? 二是聚焦過程指導(dǎo)，破解“填報難”問題。嘉善縣局在年度自查啟動前，提前梳理分析往年填報共性問題和易錯點(diǎn)，以圖文和問答形式清晰展示填報流程、要點(diǎn)及常見錯誤。同時，依托嘉善縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微信、釘釘工作群等建立“在線客服”機(jī)制，安排業(yè)務(wù)骨干實(shí)時解答企業(yè)疑問，提供“手把手”遠(yuǎn)程指導(dǎo)。對于線上操作困難的企業(yè)，提供預(yù)約現(xiàn)場協(xié)助， 解決小型企業(yè)存在“不會報、怕報錯”問題。截至目前，全縣7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報自查報告，55家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上報自查報告。
??? 三是聚焦閉環(huán)管理，實(shí)現(xiàn)“以報促管”。嘉善縣局對上報的報告進(jìn)行嚴(yán)格審核與風(fēng)險研判，針對發(fā)現(xiàn)的問題和薄弱環(huán)節(jié)，及時向企業(yè)反饋風(fēng)險提示或指導(dǎo)意見，幫助企業(yè)識別管理短板。同時，將企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題作為監(jiān)管的重要線索和檢查重點(diǎn)，在后續(xù)監(jiān)管中予以重點(diǎn)關(guān)注并要求企業(yè)積極整改到位，規(guī)范提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的市場競爭力。