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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2026年1月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（三）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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胃蛋白酶原II（PGII）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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新械注準20262400007
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1、凍干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGII單克隆抗體（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物（R2）：吖啶酯標記鼠抗 PGII單克隆抗體（標記）（0.005-0.015μg/人份）的標記物的凍干微球。2、試劑復(fù)溶液：含防腐劑 Proclin 300 的氯化鈉溶液，3.5mL/瓶。3、校準品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：含防腐劑 Proclin 300 的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。4、校準品（選配）（J1，J2）：J1:15±10%ng/mL；J2:45±10%ng/mL；含有PGII 抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標簽。5、質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:50±20%ng/mL;L:5±20%ng/mL；含有PGII抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標簽。
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本檢測試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中胃蛋白酶原 II （PGII）的含量。臨床上用于評價胃底粘腺病變、臨床萎縮性胃炎的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒
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1、試劑盒于2~30°C保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8°C可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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降鈣素原（PCT）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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新械注準20262400008
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物（RI）：包被鼠抗PCT單克隆抗體（0.05-0.15 μg）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物（R2）：吖啶酯標記鼠抗 PCT單克隆抗體（0.005-0.015μg）標記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：25mM磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。3.校準品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。4.校準品（選配）（J1，J2）：J1: 0.425-0.575ng/mL，J2:8.5-11.5ng/mL；含有PCT 抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:8ng/mL-12ng/mL,L：0.4ng/mL-0.6ng/mL；含有 PCT 抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的降鈣素原（PCT）含量。臨床上用于細菌感染性疾病和膿毒癥及敗血癥的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒
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1、試劑盒于2~30°C保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8°C可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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胃蛋白酶原I（PGI）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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新械注準20262400009
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1、凍干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 PGI單克隆抗體（包被）（0.05-0.15μg/人份）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物（R2）：吖啶酯標記鼠抗PGI 單克隆抗體（標記）（0.005-0.015μg/人份）的標記物的凍干微球。2、試劑復(fù)溶液：含防腐劑 Proclin 300的氯化鈉溶液，3.5mL/瓶。3、校準品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：含防腐劑 Proclin 300的磷酸鹽緩沖液，3.5mL/瓶。4、校準品（選配）（J1,J2）：J1:50±10%ng/mL；J2:15010%ng/mL；含有PGI抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標簽。5、質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:10±20%ng/mL;L: 10±20%ng/mL；含有PGI 抗原的凍干微球；每批次靶值詳見標簽。
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本檢測試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。臨床上用于評價胃泌酸腺細胞功能、臨床萎縮性胃炎的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒
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1、試劑盒于2~30°C保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8°C可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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新械注準20262400010
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 TG單克隆抗體（0.05-0.15μg）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物（R2）：吖啶酯標記鼠抗TG 單克隆抗體（0.005-0.015μg）標記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。3.校準品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。4.校準品（選配）（J1，J2）：J1:4.5-5.5ng/mL, J2:180-220ng/mL；含有TG 抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:80ng/mL-120ng/mL, L: 4ng/mL-6ng/mL；含有 TG 抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的甲狀腺球蛋白（TG）含量。臨床上用于甲狀腺疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。
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10人份/盒、20人份/盒
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1、試劑盒于2~30°C保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8°C可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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全量程C反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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新械注準20262400011
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗 CRP單克隆抗體（0.05-0.15μg）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物（R2）：吖啶酯標記鼠抗 CRP 單克隆抗體（0.005-0.015μg）標記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：氯化鈉溶液，防腐劑 Proclin 300。3.校準品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。4.校準品（選配）（J1，J2）：J1:1.8-2.2mg/L，J2: 36-44mg/L；含有 CRP抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:80-120mg/L; L: 4-6mg/L；含有 CRP抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的C反應(yīng)蛋自含量。臨床上用于非特異性炎癥（常規(guī)CRP）和心血管疾病（hsCRP）的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒
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1、試劑盒于2~30°C保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8°C可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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新械注準20262400012
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗CK-MB單克隆抗體（0.05-0.15μg）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物（R2）：吖啶酯標記鼠抗CK-MB單克隆抗體（0.005-0.015μg）標記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：50mM磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。3.校準品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：25mM磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。4.校準品（選配J1,J2):J1:3.6-4.4ng/mL,J2:90-110ng/ml；含有CK-MB抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H：80ng/mL-120ng/mL，L:4ng/mL-6ng/mL；含有CK-MB抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的肌酸激酶同工酶MB含量。臨床上用于心肌梗死、肌病的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒
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1、試劑盒于2~30°C保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8°C可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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白介素6（IL-6）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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新械注準20262400013
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物（R1）：包被鼠抗IL-6單克隆抗體（0.05-0.15μg）的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物（R2）：吖啶酯標記鼠抗IL-6單克隆抗體（0.005-0.015μg）標記物的凍干微球。2.試劑復(fù)溶液：50mM磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。3.校準品/質(zhì)控品復(fù)溶液（選配）：25mM磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。4.校準品（選配）（J1，J2）：J1:9-11pg/mL,J2: 900-1100pg/mL；含有IL-6抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。5.質(zhì)控品（選配）（H、L）：H:800pg/mL-1200pg/mL，L:80pg/mL-120pg/mL；含有1L-6抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的白介素6（IL-6）。臨床上用于監(jiān)測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)。
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10人份/盒、20人份/盒
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1、試劑盒于2~30°C保存，有效期為12個月。 2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。 3、校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2～8°C可保存24小時。 4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復(fù)溶后的校準品、質(zhì)控品置于20～35°C、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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延續(xù)注冊
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烏魯木齊依然齒科義齒制作有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)城北大道1299號樂天工業(yè)孵化基地南區(qū)G15、G16、G17幢108號
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新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)城北大道1299號樂天工業(yè)孵化基地南區(qū)G15、G16、G17幢108號
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定制式固定義齒
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新械注準20162170017
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。
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適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺。
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鈷鉻合金烤瓷冠/橋、鎳鉻合金烤瓷冠/橋、 鎳鉻合金全冠、CAD/CAM二氧化鋯全瓷冠/橋、激光熔覆鈷鉻合金烤瓷冠/橋、激光熔覆鈷鉻合金冠/橋、純鈦切削冠/橋、 純鈦光固化樹脂冠/橋、鑄瓷貼面、鑄瓷嵌體、氧化鋯種植體上部修復(fù)冠/橋
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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延續(xù)注冊
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烏魯木齊依然齒科義齒制作有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)城北大道1299號樂天工業(yè)孵化基地南區(qū)G15、G16、G17幢108號
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新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)城北大道1299號樂天工業(yè)孵化基地南區(qū)G15、G16、G17幢108號
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定制式活動義齒
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新械注準20172170006
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全口義齒：由人工牙和基托組成； 局部義齒：由固位體、連接體、人工牙和基托組成； 隱形義齒：由合成樹脂牙、隱形樹脂基托組成。
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適用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)
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樹脂基托全口義齒、激光熔覆純鈦支架可摘局部義齒、激光熔覆鈷鉻合金支架可摘局部義齒、PEEK-聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、彎制支架可摘局部義齒、鈷鉻鑄造支架可摘局部義齒、純鈦切削支架可摘局部義齒、隱形義齒。
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延續(xù)注冊
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烏魯木齊市恒升健齒齒科技術(shù)有限公司
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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定制式矯治器
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新械注準20212170015
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牙合墊式活動矯治器由卡環(huán)（固位體）、鄰間鉤、前牙舌簧（加力體）、基托（連接體）和兩側(cè)后牙牙合墊組成；帶翼擴弓式活動矯治器由眉式唇弓、箭頭卡環(huán)（固位體）、前后擴弓簧（加力體）、基托和翼板（連接體）組成；螺旋器分裂基托矯治器由螺旋器（加力體）、箭頭卡環(huán)（固位體）、基托和唇弓（連接體）組成；平面導(dǎo)板矯治器由平面導(dǎo)板（連接體）、箭頭卡環(huán)（固位體）、基托和唇弓（連接體）組成；斜面導(dǎo)板矯治器由斜面導(dǎo)板、間隙卡環(huán)（固位體）、基托和唇弓（連接體）組成。
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用于錯牙合的正畸治療
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牙合墊式活動矯治器、帶翼擴弓式活動矯治器、螺旋器分裂基托矯治器、平面導(dǎo)板矯治器、斜面導(dǎo)板矯治器
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延續(xù)注冊
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烏魯木齊市恒升健齒齒科技術(shù)有限公司
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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烏魯木齊市頭屯河區(qū)銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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定制式保持器
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新械注準20212170014
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弓活動保持器：由固位卡環(huán)、基托連接體和唇弓組成。 固定間隙保持器：由金屬冠及焊接于其上的阻擋絲組成
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用于牙齒錯牙合畸形后矯治效果的保持。
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唇弓活動保持器、固定間隙保持器
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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變更注冊
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新疆卓美醫(yī)療科技技術(shù)有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）曲揚街2699號綜合樓5層
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）曲揚街2699號綜合樓5層
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定制式固定義齒
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新械注準20232170016
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，種植體上部冠/橋不含種植體、基臺及種植體附件。
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適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺。
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激光熔覆鈷鉻合金烤瓷冠/橋、CAD/CAM 氧化鋯全鋯冠/橋、CAD/CAM氧化鋯烤瓷冠/橋、CAD/CAM 氧化鋯全鋯種植體上部冠/橋、CAD/CAM 氧化鋯烤瓷種植體上部冠/橋。
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2023/5/10
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2023/5/10
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2028/5/9
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【型號、規(guī)格】變更為：激光熔覆鈷鉻合金烤瓷冠/橋、CAD/CAM 氧化鋯全鋯冠/橋、CAD/CAM氧化鋯烤瓷冠/橋、CAD/CAM 氧化鋯全鋯種植體上部冠/橋、CAD/CAM 氧化鋯烤瓷種植體上部冠/橋。【結(jié)構(gòu)及組成】變更為：由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，種植體上部冠/橋不含種植體、基臺及種植體附件?！具m用范圍】變更為：適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺?！井a(chǎn)品技術(shù)要求】中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“成品性能指標”、“成品試驗方法”及“附錄A”變更（詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表）。
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2026/1/16
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準20232170016）醫(yī)療器械注冊證共同使用。
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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