??? 為持續(xù)加大對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)管力度，促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，近期，七里河區(qū)市場監(jiān)管局組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械專業(yè)理論與監(jiān)管實操輪訓(xùn)工作。
??? 培訓(xùn)中，授課人圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等主要內(nèi)容，從醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管適用的法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、設(shè)施與設(shè)備、應(yīng)急管理、追溯管理、風(fēng)險會商、計算機(jī)管理、唯一標(biāo)識運(yùn)用、三方代儲代運(yùn)、直調(diào)運(yùn)營、多倉協(xié)同及新業(yè)態(tài)新模式等管理方面，對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點理論知識進(jìn)行詳細(xì)解讀。實操培訓(xùn)中，確定經(jīng)營范圍齊全、經(jīng)營活動運(yùn)行較好的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為實操培訓(xùn)點位，以企業(yè)執(zhí)行并建立的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、檔案、記錄、表格等體系文件為依據(jù)和實例，按照現(xiàn)場檢查流程開展講解。針對培訓(xùn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題隱患，督導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時采取整改措施進(jìn)行整改，確保企業(yè)合法、有效開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
??? 截至目前，已有監(jiān)管人員及個別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人30余人參訓(xùn)。通過輪訓(xùn)，醫(yī)療器械監(jiān)管人員進(jìn)一步了解、掌握了醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)，提升了監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)監(jiān)管水平和執(zhí)法能力，進(jìn)一步明確了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平起到了重要作用。下一步，七里河區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定開展輪訓(xùn)工作，加大檢查督查力度，督導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)防控風(fēng)險，嚴(yán)格履行有關(guān)規(guī)定，守好醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，保障群眾用械安全、有效。