晉藥監(jiān)辦〔2021〕33號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局 ：
?? 為貫徹落實《藥品管理法》《國家藥監(jiān)局關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》有關要求， 強化藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責任，加強藥品不良事件聚集性事件處置工作，進一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作水平。省局決定開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒專項檢查，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、檢查依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》、《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》。
二、檢查范圍
以血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、國家集中采購中選品種、通過一致性評價藥品和2年內新批準上市藥品、高風險藥品以及近三年來產(chǎn)生過藥品不良事件聚集性信號的企業(yè)為重點，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查。
三、檢查時間
2020??年4月至11月
四、檢查內容
本次檢查內容至少包括以下方面：
（一）是否設置藥品安全委員會和藥物警戒組織機構，明確相關工作職責，建立良好的溝通和協(xié)調機制，明確藥品安全委員會每年至少組織2次以上藥物警戒工作會議。
（二）是否指定藥物警戒負責人履行藥物警戒職責。藥物警戒部門應當配備足夠數(shù)量并具備適當資質（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的專職人員。制定有培訓工作計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果。配備滿足藥物警戒工作所需的設備與資源，包括基礎辦公區(qū)域和設施等。
（三）是否主動開展對疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告；保證主動收集不良反應信息同國家監(jiān)測中心反饋數(shù)據(jù)一致。建立暢通的藥品不良反應信息收集途徑。
（四）發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應聚集性事件的，是否及時進行調查、處置，采取適當?shù)娘L險控制措施，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告。
是否對安全風險信號開展識別與評估，提出風險管理建議，制定了藥物警戒計劃；根據(jù)藥品風險情況主動開展上市后安全性研究，按時提交定期安全性更新報告。
（五）對于已識別的安全風險，是否采取適宜的風險控制措施。包括修訂藥品包裝、標簽、說明書，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。是否開展醫(yī)務人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等。需要緊急控制的，是否采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措施。
（六）是否建立藥物警戒管理制度，制定完善的制度和規(guī)程文件。制定了藥物警戒體系主文件，應當包括以下內容：組織機構、 藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、藥品不良反應信息來源、信息化工具、管理制度和操作規(guī)程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動委托、質量管理體系等。
（七） 上一年度日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。
五、工作要求
（一）各市局要充分認識藥物警戒工作的重要性，按照省局的統(tǒng)一安排部署，認真做好本次藥物警戒檢查工作。省局負責藥物警戒檢查的組織實施，各市局要指派專人配合做好藥物警戒檢查工作，監(jiān)督企業(yè)按期提交整改計劃和整改報告，并報送報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
（二）對檢查發(fā)現(xiàn)的藥品不良事件預警信號或線索，要及時報告，必要時開展延伸檢查。對已識別風險的藥品及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。對各類違法違規(guī)行為，要按照《藥品管理法》從嚴查處。
（三）結合本次藥物警戒檢查，市局要加強對本轄區(qū)藥品不良反應監(jiān)測評價技術機構、人員的業(yè)務指導，加強轄區(qū)報告的收集、核實、上報、宣傳、培訓等工作，進一步提高信息收集、風險識別以及綜合分析評價等能力。
聯(lián) 系 人：省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處? 張楓 ??
聯(lián)系電話：0351-8383669
郵??? 箱：shengjuajc@163.com
地?? ?址：太原市龍城大街85號
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山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年3月29日? ? ? ?
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