為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、聚氨酯泡沫敷料等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有14批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
??一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
??（一）半導(dǎo)體激光治療機2臺：分別為武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司、武漢博激世紀科技有限公司生產(chǎn)，涉及控制器和儀表的準確性、脈沖特性不符合標準規(guī)定。
??（二）耳背式助聽器1臺：深圳市鯤維醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)，涉及滿檔聲增益不符合標準規(guī)定。
??（三）平衡訓(xùn)練設(shè)備1臺：青島海藍康復(fù)器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標準規(guī)定。
??（四）牙科X射線機1臺：青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定。
??（五）聚氨酯泡沫敷料3批：分別為浙江奧奇醫(yī)用敷料有限公司、康樂保公司 Coloplast A/S生產(chǎn)，涉及液體吸透量、水蒸氣透過率不符合標準規(guī)定。
??（六）人工晶狀體1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡爾蔡司醫(yī)療技術(shù)（德國）股份有限公司生產(chǎn)，涉及光譜透射比不符合標準規(guī)定。
??（七）手術(shù)電極（高頻單極、雙極）2批：分別為深圳市美成醫(yī)療用品有限公司、天津高領(lǐng)科技有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯、ME設(shè)備的可用性不符合標準規(guī)定。
??（八）一次性使用胰島素泵用皮下輸液器1批：頂點醫(yī)療器械（江蘇）有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
??（九）醫(yī)用防護口罩1批：河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標準規(guī)定。
??（十）人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）1批：湖北美寶生物科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及特異性不符合標準規(guī)定。
??以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
??二、監(jiān)管要求
??對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
??特此通告。
國家藥監(jiān)局
2025年10月24日